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[质量保证QA] 电子数据的备份

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思念漫太古
发表于 2023-4-4 15:25:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬，我想请问一下，关于我们QC的电导率以及PH测定仪，审计追踪只能看到1000个数据，也就是近期的数据都看不了，（但是每次测量都有打印条，只是打印完了之后，第二天只能看打印条，没法在设备上看出来），以后需要导出现有，然后删除历史数据，之后定期对数据进行备份吗？有没有法规或者指南提到了这个啊！
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李凯12
药徒
发表于 2023-4-4 15:28:01 | 显示全部楼层
APIC 基于风险的计算机化系统管理有
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老K
药师
发表于 2023-4-4 16:22:41 | 显示全部楼层
如果是内存问题，能存储的数据有限，那么SOP中明确定期备份电子数据就好了。
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YYsun
药徒
发表于 2023-4-4 16:30:19 | 显示全部楼层
可以根据风险来管理。用于支持产品放行的严格管理，可以加个软件来管理电子数据与审计追踪。如果不是，就在Part11 评估时，规定以paper data 为主数据。
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思念漫太古
 楼主| 发表于 2023-4-4 16:49:50 来自手机 | 显示全部楼层
YYsun 发表于 2023-04-04 16:30
可以根据风险来管理。用于支持产品放行的严格管理，可以加个软件来管理电子数据与审计追踪。如果不是，就在Part11 评估时，规定以paper data 为主数据。

现在的操作就是SOP中规定以打印数据为原始数据，也没有违反GMP，但是说不上来，感觉不对劲
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YYsun
你要做一个风险评估，以证明以paper为主数据是可接受的，而不是直接在SOP中规定。  详情 回复 发表于 2023-4-5 22:00
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思念漫太古
 楼主| 发表于 2023-4-4 16:51:19 来自手机 | 显示全部楼层
老K 发表于 2023-04-04 16:22
如果是内存问题，能存储的数据有限，那么SOP中明确定期备份电子数据就好了。

但是这个问题是否需要落实到一个缺陷项去，我们内部审计的时候提出来的
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老K
没做好就落呗，你不落缺陷项人家怎么改。别为难人，该落就落。 自检就是自己跟自己玩，不是简单的很吗，不用纠结  详情 回复 发表于 2023-4-4 16:56
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思念漫太古
 楼主| 发表于 2023-4-4 16:52:04 来自手机 | 显示全部楼层
李凯12 发表于 2023-04-04 15:28
APIC 基于风险的计算机化系统管理有

谢谢大佬，慢慢学习了
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老K
药师
发表于 2023-4-4 16:56:35 | 显示全部楼层
思念漫太古 发表于 2023-4-4 16:51
但是这个问题是否需要落实到一个缺陷项去，我们内部审计的时候提出来的

没做好就落呗，你不落缺陷项人家怎么改。别为难人，该落就落。
自检就是自己跟自己玩，不是简单的很吗，不用纠结
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270681282
药徒
发表于 2023-4-4 18:18:01 | 显示全部楼层
建议先判断一下是否仅仅只是一份日志还是确定是审计追踪？这两者的概念和管理措施是有很大区别的，可以看看这篇文章https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4MzM3Mzc5OQ==&mid=2247483767&idx=1&sn=7ec94df035f60d423c7c50d22cf84513&chksm=9ff63affa881b3e9820b393a5eae67ee483dacd7c90a8f0692fd73a0d6341bb0425501eda59c#rd
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YYsun
药徒
发表于 2023-4-5 22:00:20 | 显示全部楼层
思念漫太古 发表于 2023-4-4 16:49
现在的操作就是SOP中规定以打印数据为原始数据，也没有违反GMP，但是说不上来，感觉不对劲

你要做一个风险评估，以证明以paper为主数据是可接受的，而不是直接在SOP中规定。
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暖阳时光
发表于 2023-4-24 15:35:58 | 显示全部楼层

谢谢分享……好人一生平安
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水成文
药徒
发表于 2023-4-24 18:17:31 来自手机 | 显示全部楼层
梅特勒的ph电导仪有USB数据导出口
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暮雨青诗
发表于 2023-4-26 07:48:53 来自手机 | 显示全部楼层
可以以纸质记录为准，欧美两法规对这种系统的电子记录要求不一致，你看看你家产品去哪申报的
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HPLCt4e
药徒
发表于 2023-4-27 07:25:52 来自手机 | 显示全部楼层
实时打印就好了，不要保存在主机中，主机保存不了多少条。
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泰安老张
药徒
发表于 2023-5-23 16:33:58 | 显示全部楼层
270681282 发表于 2023-4-4 18:18
建议先判断一下是否仅仅只是一份日志还是确定是审计追踪？这两者的概念和管理措施是有很大区别的，可以看看 ...

看了这个文章，有收获，赞
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