注册的无菌器械，可以销售未经灭菌的产品吗

13575702161 · 发表于 2023-4-7 10:45:25

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各位大佬，请教个实际的问题：我司是注册和生产无菌的医疗器械，那如果客户要求未灭菌，我司是否可以销售？如果可以销售应该注意哪些方面？

小茂 · 发表于 2023-4-7 10:54:19

不可以，未完工的产品不能放行出厂

7m7tlhsaw · 发表于 2023-4-7 11:16:07

你敢卖吗

出了事情谁担责

szz976 · 发表于 2023-4-7 11:17:48

才女筱沐 · 发表于 2023-4-7 11:18:42

明显的不可以，就这就属于未按照经批准注册的技术要求组织生产，可以看一下条例关于这条的处罚

范范艾米 · 发表于 2023-4-7 13:06:08

不可以！不符合注册技术要求生产，不符合出厂要求。

逝期 · 发表于 2023-4-7 13:37:36

可以，当成另一公司的原料，类似贴牌OEM这种还是比较多的；但不可以体现公司该产品注册证号，也就是说该产品未灭菌不能以现有包装形态出货

胡说_ · 发表于 2023-4-7 13:47:55

可以的，做非医疗器械销售

maryli824625 · 发表于 2023-4-7 13:53:41

肯定不可以，都不符合产品的技术要求和器械的相关法规

335745618 · 发表于 2023-4-7 13:57:46

你这属于销售不符合产品技术要求的产品了，会罚款的。

逝期 · 发表于 2023-4-7 14:05:22

本帖最后由逝期于 2023-4-7 14:07 编辑

可以，签的协议合同规避责任这就不说了，但包装上肯定不能放注册信息的了，只是举例情形比如外贸公司由他们进行灭菌或由进口国那边一个机构灭菌或进口国该产品为非无菌产品；再比如包类产品，由他们组合后灭菌，如果灭菌后他们组合后二次灭菌对产品性能会有影响；再比如对方明确表示兽用

guigui1957 · 发表于 2023-4-7 14:15:30

能，你们不能把他作为医疗器械卖，你们作为对方的供应商，签署供应商合同，并明确约定你们卖给对方是作为原材料卖给对方。

依然故我 · 发表于 2023-4-7 16:23:08

完全可以销售。楼主所说的是未灭菌的产品，而不是成品，何来不放行就不得销售这一说。不要被医疗器械监督条例吓着，医疗器械监督条例监督的是医疗器械，所以，只要你不宣称医疗器械或者宣称内容涉及医疗器械功能，只管卖就是，因为不归药监局管。

Y_12 · 发表于 2023-4-8 09:07:15

啊这，你要按照医疗器械，该产品注册证来销售肯定不行啊。。。

canus · 发表于 2023-4-8 10:55:51

擦边球：按照非医疗器械或者其配件进行销售，采用非包装的形式进行销售；
研发目的，用于给其他机构或公司进行研究/测试

lujiejin2011 · 发表于 2023-4-8 21:04:33

千万不要这么干，被抓住了公司几乎是灭顶之灾

梦随笔 · 发表于 2023-7-26 10:00:16

完全可以销售，只是卖原材料，又不是卖成品。

如果要抓就一大把。

谢康sk6 · 发表于 2023-7-26 11:14:22

肯定不可以，这个不是客户要求不要求的问题，这是法规的要求，你注册的是无菌的，放行的必须是无菌的，客户如果有要求，需要重新注册一款不灭菌型