原液变更为冻干粉

大黑熊u4c · 发表于 2023-4-10 15:49:42

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成品由原液变更为冻干粉，应注意些什么，该如何进行变更及相关验证？

Zzzno8 · 发表于 2023-4-10 16:28:37

这相当于增加了一步制剂过程吧，设备、工艺、清洁之类的常规验证都得做

栗子7 · 发表于 2023-4-10 16:52:58

工艺变更啊

大黑熊u4c · 发表于 2023-4-11 17:03:11

Zzzno8 发表于 2023-04-10 16:28
这相当于增加了一步制剂过程吧，设备、工艺、清洁之类的常规验证都得做

在做验证时，应注意些什么事项呢

Zzzno8 · 发表于 2023-4-12 08:45:37

大黑熊u4c 发表于 2023-4-11 17:03
在做验证时，应注意些什么事项呢

可以参考之前原液的验证

EnticE · 发表于 2023-4-12 08:52:47

变更评估---级别确定---（工艺验证+人机料法环监视测量验证）---（生物学+包材相容性）---安全性有效性说明---行政事务（备案？/----）

[变更管理] 原液变更为冻干粉