求助甘露醇药典标准含量为什么有上限

zhangwenna

药典凡例中规定原辅料未规定上限的，上限为101.0%；甘露醇有上限，基于什么制定的上限，求助

七-月

凡例：
二十三、药用辅料的含量（％)，除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为1 0 0 % 以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量;如未规定上限时，系指不超过1 0 1 . 0 % 。

1599288795

？凡例，为什么不看正文呢

海阔天空12345

不止甘露醇规定了98-102，很多原料药上限都是102，为何纠结？

zhangwenna

海阔天空12345 发表于 2023-4-12 09:25
不止甘露醇规定了98-102，很多原料药上限都是102，为何纠结？

想学习学习，这个上限制定的依据

门门

zhangwenna 发表于 2023-4-12 09:37
想学习学习，这个上限制定的依据

问题非常好。
我提供个思路之一，根据方法学验证的结果，检验方法的误差，或者从不确定度的角度 制定的。
98~102%  稍不恰当些 通俗地说 其实真实就是100% ，标准不可能定100%~100%嘛，就给了个范围。
当然这仅是正确的思路之一。
真实世界里，很多其实第一人一开始都是拍脑袋定的，然后大家抄来抄去就成现在这样了。
就拿你这个甘露醇例子，滴定，滴定是有理论值的（根据化学反应方程式计算出来的），但实际真滴时候，发现含量有时候到了102%， 但大家都知道理论上最多是100%嘛。

henryizhao

方法的误差