常用耗材可以免检吗？

yyzj1201217

本人在一家新公司上班，大家之前都不是做医疗器械的。有一个年纪比较大的同事之前在华硕工作，所以他似乎总想以华硕的标准来要求我们公司体系。
今天上午该同事和我们起了一些争执，产生了几个问题。
1.以脱脂棉为例，我们的脱脂棉是在质检过程中起到取样的作用，我们认为到货后不需要进行检验；只需要对外观进行观察就可以，但他认为要拆开包装进行是否无菌的检验。
2.我们公司很小，也没几个人。他提出我们的检验员不可以去检验自己申请购买的物品，这样的话就是又当球员又当裁判。
3.常用的一些耗材是否可以免检？
公司小，也是新公司，我们目前的想法就是能达到拿证的最低要求就行，不想去复杂化、精细化。我从去年八月开始做文件，文件基本上大概都已经定下来了，但是按照这位同事的想法，这些文件都不合格。我心里当然是埋怨的。虽然领导必然不会让我重做，但是在文件还没成型的时候不提出，现在基本已经成型后再这样说……确实非常不舒服。

微信faugeaaa

我们是药企，耗材不要求检验，只对培养基有要求，按照中国药典要求来。

yyzj1201217

微信faugeaaa 发表于 2023-4-12 14:43
我们是药企，耗材不要求检验，只对培养基有要求，按照中国药典要求来。

谢谢，那其余的问题可以也解答一下吗？药企的规定应该比医疗器械严格

田园小草

量力而为，检查外观和COA即可，风险自控