进入A/B级洁净区，无菌工作服是每次更换还是没每班更换？

hlx

每次更换

闭眼听心跳

每次更换，每班更换的验证方面没办法做的充足经不起查，哪怕你说你最后的人员表面采样符合，但是不可控因素太多。

预知子

这个毫无疑问，每次更换

地丁2号

每次更换，每次出去之前都要进行表面菌取样，这样产生偏差时比较好追溯

肖杭阿阿阿阿

学习各位大家的辩论，受益啦

lianyao

每次更换，C级每班更换

zj_tang63

简单说一次一换 最省事，什么什么的都省事，你明白的。

相变

就是C+A也是一样

fruutuun

因为无菌，所以所以

wfh0504

肯定是每次更换啊，穿过的你脱了都有污染风险了不能保证灭菌状态了。FDA cGMP的一些规定 其它的也有建议参考：
只有合格、正确着装的人员才可以允许进入无菌生产区域。衣服应当在身体和暴露的无菌物料之间提供屏障，防止从身体上脱落或产生的微粒和微生物污染无菌物料。FDA 建议衣服应当经过消毒而且无脱落，能盖住皮肤和头发（面罩，头套 ， 胡须套，防护眼镜和有弹性的手套是着装的一般组成部分）。应当用书面程序详细描述着装的无菌操作规程的每个细节。衣服与衣服之间要有重叠，形成充分屏障（如手套要叠住衣服的袖口）。如果衣服的某一部分撕裂或有缺陷，应当立即更换衣服。手套应当经常消毒。
   应当有确定的程序，定时评估或审核操作人员与相关无菌操作要求的符合性。应有无菌着装确认程序，评价洁净室的操作人员在着装结束后保持服装无菌状态的能力。我们建议所述确认程序包括在衣服的几个地方（比如：手套手指、脸罩、前臂、胸部等）进行微生物表面取样。取样部位应当是恰当的。对着装进行初次评定后，应当提供周期性的再确认，以便在合适的周期内监控衣服的不同部位，确保持续有效的无菌着装技术。在那些人员参与的活动不多、环境监测资料提示控制良好的自动化操作，每年再确认一次就够了。对于任何无菌加工操作，如果出现不利情况，可以采用多次再确认。
为了保护暴露的无菌物料，人员应当维持衣服的无菌状态，严格执行适当的无菌操作流程。应当有书面程序，规定何种情况下人员需要重新培训、再确认或重新安排到其他区域。

gdg661837

cxkb 发表于 2013-5-21 08:48
每次进入都更换，因为出洁净室脱衣服的时候是在C或D级脱掉的，衣服已经被污染了，不能再穿进B级。
你别说 ...

对头，说什么每班都可以，是可以，但是你要保证风险在可控范围内，有多复杂，万金油式的说可以，纸上谈兵？
说难听的，说不好评估，你分分钟被人diss。真逗。

小刚子

每次更换，下班的时候还要对人员进行微生物取样，

再睡两天

应该每次更换，首先现在A/B级区的进出通道是分开的，我如何将衣服重新穿着？其次我们的目的就是为了降低污染风险，减少污染源，而人又是药厂中最大的污染源。最后，从A/B级出来需要进行人员表面采样，此时洁净服可能会有培养基的残留，再次进入洁净室增加污染风险

竹风1809

无菌内衣不用每次进出更换，无菌外衣要每次进出更换的

江芳柳

每次更换，手套、口罩、眼罩等都是一样，生产过程中发现破损掉落等问题都需要出来更换

遇见蒲公英

必须每次都换，穿过的无菌服无法继续保证它的无菌性。而且每次从B+A出来都要进行人员接触碟取样，监测你本次操作是否有长菌的现象。

深圳维远泰克

前来学习，感谢分享！
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dingshao

每次进出更换

Smile01

药企洁净区工作人员，每次生产后清洁工作都累的够呛，尤其是还要穿着洁净服爬梯子清洗摄像头，有没有前辈有方法可以在合规的情况下省时省力？

深圳维远泰克

Smile01 发表于 2019-6-12 16:33
药企洁净区工作人员，每次生产后清洁工作都累的够呛，尤其是还要穿着洁净服爬梯子清洗摄像头，有没有前辈有 ...

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