模拟罐装

葱花芋头

请教大家一个问题，
一个蛋白质药物产品，遇见氧气容易分解。生产是西林瓶无菌灌装+冻干，灌装过程中充氮保护，冻干过程中补充氮气。现在准备做培养基模拟灌装，这种情况一般建议用普通培养基（如TSB），还是厌氧培养基（FTM）？
是否可以两种培养基都要做（比如2+2批）？多谢！

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snowman129

个人意见，用常规培养基，模拟灌装考察的是无菌保障水平，关你氧不氧化什么事？再者，培养基也不用考虑易氧化的问题

九五二七

6.3.1. 培养基的选择
6.3.1.1. 应根据被模拟产品的特点、灌装过程、培养基灭菌方式等方面决定使用何种培养基。
6.3.1.2. 胰酪胨大豆肉汤培养基（TSB）是一种广谱性培养基，特别对无菌工艺环境中源自人体的细菌、芽孢和真菌有良好的促生长效果,广泛应用于微生物实验室，环境监测、无菌检测及微生物计数或控制菌检测，是模拟灌装试验常用的培养基。
6.3.1.3. 如果产品灌装后充入惰性气体、产品是储存在无氧条件，无菌操作在严格的厌氧环境中进行时（即生产全过程氧气浓度低于 0.1%），应考虑采用厌氧培养基如硫乙醇酸盐液体培养基（FTM）。在有氧气存在的无菌工艺的环境监控中反复发现厌氧微生物或在产品无菌检查中发现厌氧菌时，需评估增加厌氧培养基。
6.3.1.4. 包含动物来源成分的培养基，须提供无 BSE （可传染性海绵脑病）/TSE（疯牛病）证明，亦可选用植物来源的培养基。

椒陵小小兵

实际上厌氧环境是不存在的，如果你在环境监测或者产品检测中出现厌氧微生物可以考虑厌氧培养，一般情况需氧培养即可

张佳虎

我记得无菌工艺模拟指南中说明：氧含量低于0.1%,需要考虑厌氧菌或兼性厌氧菌的培养，即FTM培养基的选择
所以要不要选择厌氧菌培养基是有前置条件的，并不是说有灌装时有洁净氮气保护就需要做厌氧菌的培养

供参考

葱花芋头

椒陵小小兵 发表于 2023-04-23 08:34
实际上厌氧环境是不存在的，如果你在环境监测或者产品检测中出现厌氧微生物可以考虑厌氧培养，一般情况需氧培养即可

谢谢！
我们最终冻干后西林瓶中基本没有空气，全是氮气，所以考虑是否需要做厌氧培养基。

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葱花芋头

张佳虎 发表于 2023-04-23 08:44
本帖最后由 张佳虎 于 2023-4-23 08:46 编辑

我记得无菌工艺模拟指南中说明：氧含量低于0.1%,需要考虑厌氧菌或兼性厌氧菌的培养，即FTM培养基的选择
所以要不要选择厌氧菌培养基是有前置条件的，并不是说有灌装时有洁净氮气保护就需要做厌氧菌的培养

供参考

谢谢！
我们也是看到这一条，因为冻干后西林瓶中基本是氮气，所以想可能要做。

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栗子7

不涉及厌氧的产品，充氮只是保护易氧化的产品。
普通培养基模拟即可，不过冻干过程应模拟气体介入，可将氮气改用压缩空气或其他气体。

KMT

培养基是检验无菌操作

小树冲冲

学习了                    

葱花芋头

tanya0906 发表于 2023-04-23 08:48
不涉及厌氧的产品，充氮只是保护易氧化的产品。
普通培养基模拟即可，不过冻干过程应模拟气体介入，可将氮气改用压缩空气或其他气体。

谢谢！
我们也是因为产品容易氧化所以冲氮保护。
模拟气体介入指的是气体置换。因为怕培养基沸腾，也不能太高真空度。这个一般怎么操作？谢谢！

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栗子7

葱花芋头 发表于 2023-4-23 10:51
谢谢！
我们也是因为产品容易氧化所以冲氮保护。
模拟气体介入指的是气体置换。因为怕培养基沸腾，也不能 ...

冻干机上可以设置一个适合培养基的冻干程序。包括温度、时间、真空度。这个老师是接受的。