因为无法完整验证而修改URS

九五二七

URS不需要改变
你要明白URS  和设计确认的目的
你URS提出需求 ，设计确认的时候确认是否符合要求，有些项目不如材质  体积  配套可以达到，
有些功能受限于技术条件，或者有更先进的功能，或者你需求的功能实现的话成本太高
都可以在设计确认的时候  进行改进  讨论 并确认
然后以设计确认的项目厂家进行设计制造产品
比如有些功能你需要自动化，但是厂家报价太高，而且手动也没有什么影响，就是加一个人操作而已，那就在设计确认修改
比如一个工艺步骤  你本来提了需要几个设备来完成，但是有个厂家说我可以做一个一体机来实现，效率高还风险小，自动化高而且整体成本也高不了多少，也可以修改你的URS进行说明
你要明白你设备的验证是以你的设计确认的项目来做，不是以你的URS来做

18188381753

螺丝钉不要想那么多  找好理由甩锅   领导都不急 你急啥 领导急了  轮不到你急

申嘉樊

URS并不是一成不变的

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zgzjjh00063

按照常规流程，改了URS，后面的DQ,FAT,SAT，3Q资料都得改呗，另外，复杂的大型设备在生产设计甚至fat过程中修改预先需求的内容很正常

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pgxwzsq3a

制药初学者 发表于 2023-04-25 14:24
有一个东西叫替换，还有一个东西叫重新签名，还有一个东西叫让领导做决定

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鸡你太美

既然建立了体系就要运行起来啊，设备的生命周期不是从urs开始的吗。既然发生了，现在也只能改urs了。

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zhaoc6h

刚做完这种事。设计确认已经做了，然后突然告诉我改了URS，让我重新写DQIQOQ文件。

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lala252

换种说法，应该叫升级URS，修改设备需求性能，更好的适用于生产，是为优化，而非修正。

jemey.lcw001

eastwz9 发表于 2023-4-25 13:41
我这么说吧  我不知道是不是所有公司都是正规干的 有些URS都是后补的  懂我意思吧  就是说 有问题，改下就 ...

回答的实在了

幸福的老帅哥

有这样的事情发生直接可以重新写一份插进去就好，没有那么多关门过节了。

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幸福的老帅哥

写文件的机修 发表于 2023-04-26 15:06
问题是，就是厂家给的

老大你很懂

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写文件的机修

zhaoc6h 发表于 2023-5-2 13:19
刚做完这种事。设计确认已经做了，然后突然告诉我改了URS，让我重新写DQIQOQ文件。

同病相怜。惨

云淡过前川

说明没有严格执行FAT哇 供应商投标时也没仔细过一遍URS，否则不符合项会提出来的 FAT也没逐项核对，不然没整改完是不会让发货的

偏爱dg6

全部看完，真的是十八般武艺各显神通

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写文件的机修

云淡过前川 发表于 2023-5-9 13:42
说明没有严格执行FAT哇 供应商投标时也没仔细过一遍URS，否则不符合项会提出来的 FAT也没逐项核对，不然没 ...

FAT时候，供应商可不是这么说的，交学费了

简单～～幸福

只要设备能满足使用需求，可以改改urs，设备招标是领导决定

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Shadow_Way

老板说能用，那都不是事

SiO2

xuexixuexi.....

HQL123

如果之前的URS（用户需求规格）存在错误或不合理，并且已经购买了设备后发现功能对不上，建议进行以下步骤：

• 修改URS：根据实际情况和验证结果，对URS进行必要的修改和修正。确保修改后的URS准确地反映了您的需求和设备功能要求。
• 重新评估和验证：基于修改后的URS，重新评估和验证已购买的设备是否满足新的需求和要求。这样可以确保设备的性能和功能与您的实际需求相匹配。
• 处理之前的URS：对于之前的URS，您可以进行以下处理方式：
  • 根据新的需求和验证结果，撤销或废除之前的URS，确保不再使用旧的不合理或错误的URS。
  • 将修改后的URS作为新的基准版本，用于设备的评估、采购和验证过程。
    
  
  

请记住，为了保证合规性和设备的有效性，重要的是在整个过程中与供应商、相关部门和团队进行充分的沟通和协作。确保所有相关方都理解和接受修改后的URS，并参与到重新评估和验证的过程中。

最终，合规性需要根据具体的法规、行业标准和公司政策来判断，建议您咨询相关专业人员，以确保您的操作符合适用的合规要求。

繁华涟漪

wzzz2008 发表于 2023-4-25 13:40
典型的，为了URS而URS吧
URS不满足，设备是咋买回来的，不应该在买之前就发现了吗。出现这样的事，只能说 ...

了解一下