因为无法完整验证而修改URS

写文件的机修

请教各位大佬，因为之前URS写的不合理，有部分错误，设备也意见买回来，验证发现功能对不上，再因此修改URS，是否合规呢？还是应该重新评估和验证？如果重新评估和验证，之前的URS如何处理呢

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小树冲冲

请教各位大佬，因为之前URS写的不合理，有部分错误，设备也意见买回来，验证发现功能对不上，再因此修改URS，是否合规呢？
别人拿不到证据说你修改就是合规的。

还是应该重新评估和验证？如果重新评估和验证，之前的URS如何处理呢。
升版urs, 检查DQ文件

栗子7

功能不符合是否能达到你设备的预定用途？

wzzz2008

典型的，为了URS而URS吧
URS不满足，设备是咋买回来的，不应该在买之前就发现了吗。出现这样的事，只能说明，写URS的人不懂，用URS的人，不看。
延伸下来，质量体系，就是个摆设。。。

有个性的乡巴佬

我这么说吧  我不知道是不是所有公司都是正规干的 有些URS都是后补的  懂我意思吧  就是说 有问题，改下就好了   

wzzz2008

eastwz9 发表于 2023-4-25 13:41
我这么说吧  我不知道是不是所有公司都是正规干的  我这边特么URS都是后补的  懂我意思吧  就是说 有问题， ...

这种事，还是不要说出来的好，教坏小学生

写文件的机修

tanya0906 发表于 2023-4-25 13:36
功能不符合是否能达到你设备的预定用途？

能不能用不是我点头啊

写文件的机修

wzzz2008 发表于 2023-4-25 13:40
典型的，为了URS而URS吧
URS不满足，设备是咋买回来的，不应该在买之前就发现了吗。出现这样的事，只能说 ...

写的时候绕过了设备口

写文件的机修

eastwz9 发表于 2023-4-25 13:41
我这么说吧  我不知道是不是所有公司都是正规干的 有些URS都是后补的  懂我意思吧  就是说 有问题，改下就 ...

但是我想正规点，不然还得我来操作修改

栗子7

写文件的机修 发表于 2023-4-25 14:12
能不能用不是我点头啊

设备如果能符合生产工艺所需，那么URS改一下也没什么风险。
如果不能符合生产工艺所需，那必然要供应商改。

写文件的机修

小树冲冲 发表于 2023-4-25 13:34
请教各位大佬，因为之前URS写的不合理，有部分错误，设备也意见买回来，验证发现功能对不上，再因此修改URS ...

那么是不是得IOPQ都重新全部做一遍呢

lzdsye

写文件的机修 发表于 2023-4-25 14:14
但是我想正规点，不然还得我来操作修改

供应商投标都绕过你了，写的urs有用吗？

准圣级药老

有一个东西叫替换，还有一个东西叫重新签名，还有一个东西叫让领导做决定

小树冲冲

写文件的机修 发表于 2023-4-25 01:20
那么是不是得IOPQ都重新全部做一遍呢

影响产品吗？具体原因具体分析吧                 

写文件的机修

lzdsye 发表于 2023-4-25 14:23
供应商投标都绕过你了，写的urs有用吗？

木已成舟，不可抗力，含泪甩锅

写文件的机修

tanya0906 发表于 2023-4-25 14:15
设备如果能符合生产工艺所需，那么URS改一下也没什么风险。
如果不能符合生产工艺所需，那必然要供应商 ...

目前来看是符合的，以后增加品种和规格就不一定了，还涉及到模具能不能加，依我看是不好加

写文件的机修

制药初学者 发表于 2023-4-25 14:24
有一个东西叫替换，还有一个东西叫重新签名，还有一个东西叫让领导做决定

领导叫你看着办

臻·高興

eastwz9 发表于 2023-4-25 13:41
我这么说吧  我不知道是不是所有公司都是正规干的 有些URS都是后补的  懂我意思吧  就是说 有问题，改下就 ...

容易带坏人哦

cxj0205

这个就是个通病吧，哈哈哈，不稀奇啊，很多时候都不按写的买，那个URS就是个。。。而已，能完全遵照的有多少哦  

写文件的机修

cxj0205 发表于 2023-4-25 15:03
这个就是个通病吧，哈哈哈，不稀奇啊，很多时候都不按写的买，那个URS就是个。。。而已，能完全遵照的有多 ...

理是那么个理，就是现在记录都有编号的，把我整死了哟，以前都无法无天的，现在带上紧箍咒了，而且这是我还不落好，还是按照合规走吧，别一个漏洞扯出来十个漏洞