细胞库及毒种库模拟灌装

yawang

各位大神，请教一下：1）细胞库及毒种库的制备是否需要做无菌工艺模拟？ 2）国外是否有相关的法规？

飞凌大圣

模拟灌装只是针对直接用于人体的制剂来说的，细胞库好像离制剂很远的吧？

yawang

飞凌大圣 发表于 2023-4-26 14:51
模拟灌装只是针对直接用于人体的制剂来说的，细胞库好像离制剂很远的吧？

PIC/S pi007-6里对生物制品有这样的描述： 4.8 Biological and Biotechnology Products
4.8.1 The manufacture of these products varies, such that there is not one single
process. It may be more practical to validate the various segments of the
process individually. The frequency of the revalidation should relate to the
one of regular, commercial production. 我理解的是建库也属于工艺的一部分。但是不敢确定。