小白请教注射水验收标准的起源的是什么？

小树冲冲

我承认我是个什么也不懂的小白，问的问题大家别嘲笑我
注射用水、接触产品的包材等等。经常看到有下面这些检测项目：

酸碱度、亚硝酸盐、不挥发物、氨、硝酸盐、重金属、总有机碳、电导率、微生物限度、细菌内毒素、不溶性微粒

这几个测试项目的接受标准已经简单看了看。

但是不知道 什么物质会影响接受标准的偏移，以及检测这几项的目的是什么？

举个例子：细菌内毒素：（细菌内毒素的本质是什么呢？含量高代表着什么？什么物质影响着细菌内毒素？含量超标准注射进入人体会产生什么危害？）

希望蒲站老师对于这几项标准解答解答。

我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 30 金币 已有29人回答

椒陵小小兵

你问的问题，其实还是非常难回答的问题

酒酿汤圆

细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡后的产物，是一种热源，与血液接触会导致人体发烧？所以注射相关需要检测。细菌内毒素的首要影响因素是环境、设备的洁净度。所以注射制剂生产。都有洁净度的要求。（我就知道那么多了哈哈哈哈哈）

小树冲冲

酒酿汤圆 发表于 2023-5-3 15:07
细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡后的产物，是一种热源，与血液接触会导致人体发烧？所以注射相关需要检测。细 ...

感谢老师，但是我还想了解其他的，比如什么物质影响TOC，什么影响电导率……等等。超标对注射液、人体的影响等等。

小树冲冲

椒陵小小兵 发表于 2023-5-3 13:28
你问的问题，其实还是非常难回答的问题

我没学过生物化学这一块。感觉问的都是QC比较基础的。

门门

椒陵小小兵 发表于 2023-5-3 13:28
你问的问题，其实还是非常难回答的问题

这个帖子问题太多了。
我问一个吧，为啥水的pH小于7.0呢？

门门

椒陵小小兵 发表于 2023-5-3 13:28
你问的问题，其实还是非常难回答的问题

注射用水标准pH5.0~7.0

阿对对对

注射用水电导率主要与溶液的阴阳离子浓度有关，一般呈正相关，也就是为什么纯化水阶段水处理中：树脂吸附，EDI电离等等目的就是为了降低离子浓度，从而让电导率降低。TOC（总有机碳）个人觉得与有机物（必含碳）含量以及微生物有关。

准圣级药老

门门 发表于 2023-5-3 15:19
这个帖子问题太多了。
我问一个吧，为啥水的pH小于7.0呢？

有二氧化碳溶于水，偏酸性了

wzzz2008

质量标准项目的制订，考虑的，大多是两个因素，一个是安全性，一个是有效性。
有效性，常见的有含量（剂量的准确性，和有效性是直接相关的），鉴别（这个很好理解，不是一个东西，当然不是一个效果）。
安全性，涉及的就比较广了，有的是直接的，有的是间接的。
直接的安全性指标，比如你说的不溶性微粒，重金属，微生物限度/无菌，其他的如特定杂质控制等等，之所以我把它归为直接的安全性指标，是因为这类检测物的本身，就是有安全隐患的。
间接的安全性指标，就是说这类物质本身，可能没有什么危害，但可以作为产品安全性的指示。比如，注射用水的总有机炭，反映了注射用水的总杂质水平。电导率，反映了总离子水平，等等。这些离子或杂质，不一定是直接有害的，但可以反映处理效果，其他如原料药的总杂，不一定都是直接有害的，但总杂控制了，已知的和未知的有害杂质，自然也就降下来了。另外，比如口服固体的阳性检测大肠，不是说大肠杆菌有多危险，事实上除了特定菌株在特定位置出现，大多都是无害的（不然也不会在人体内广泛存在了），之所以检测大肠，是因为它是肠道菌群的污染指示菌，检测它可以很好的反映产品是不是受到污染。
当然，并不是所有项目都可以简单的划到其中之一的。比如，内毒素，是热源的一部分，本身会引起发热，同时，也可侧面反映总的热源水平。所以，既是直接安全性指标，也是间接安全性指标，同样的，鉴别，也是一样，是这个东西，安全性是已知的，但不是这个东西，按照这个东西的剂量和用法，就不一定是安全的。


个人意见，供参考

1677872772

因为最终产物是作用于人的，为什么订这些指标，肯定是考虑到多少含量不会引起副作用

小树冲冲

顶顶         

小树冲冲

wzzz2008 发表于 2023-5-4 08:59
质量标准项目的制订，考虑的，大多是两个因素，一个是安全性，一个是有效性。
有效性，常见的有含量（剂量 ...

感谢老师解答~

1445114

细菌内毒素的本质是脂多糖

1445114

1445114 发表于 2023-5-4 16:03
细菌内毒素的本质是脂多糖

在补充完整一下：细菌内毒素，英文称作Endotoxin，是G-菌细胞壁个层上的特有结构，内毒素为外源性致热原，它可激活中性粒细胞等，使之释放出一种内源性热原质，作用于体温调节中枢引起发热。细菌内毒素的主要化学成分为脂多糖。

小树冲冲

1445114 发表于 2023-5-4 16:12
在补充完整一下：细菌内毒素，英文称作Endotoxin，是G-菌细胞壁个层上的特有结构，内毒素为外源性致热原 ...

老师你还能分析分析其他的吗，比如 微生物限度与细菌内毒素

1445114

分享一份技术文件与你，慢慢研究一下：国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）https://www.cde.org.cn/yzxpj/news/viewInfoCommon/c89c89a91dda6c7209a3e55f0750fe13

小树冲冲

1445114 发表于 2023-5-4 16:29
分享一份技术文件与你，慢慢研究一下：国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性 ...

谢谢                                 

边锋

药典上有标准

小树冲冲

边锋 发表于 2023-5-4 22:19
药典上有标准

老师，知道药典标准和方法，但是不清楚这个前面的溯源~