请教环氧乙烷灭菌确认BI问题

crook

想请教大家一下，EO灭菌再确认时，要是想新加一个供应商的BI，那应该怎么做？是否需要拿新BI，把IPCD、EPCD新做一遍，然后跑一遍短周期、半周期、全周期。还是既然知道了EPCD抗性最大，拿新BI只做EPCD就行了？要是EPCD都能杀灭，是不是也说明IPCD也没问题，继而不用拿新BI做IPCD。

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ka2003316

学习学习，同问

阿赵啊

你是用的环氧乙烷多增加一个供应商？IPCD主要是验证用，用于确认灭菌工艺参数，你看一下你们 之前的验证数据能说明IPCD和EPCD的关系，你日常才能用EPCD来体现灭菌效果。你换一个供应商，是需要验证数据 重新说明两者之间的关系，我的建议是两个都需要做

crook

阿赵啊 发表于 2023-5-9 16:32
你是用的环氧乙烷多增加一个供应商？IPCD主要是验证用，用于确认灭菌工艺参数，你看一下你们 之前的验证数 ...

灭菌验证时，增加新的BI供应商。

阿赵啊

crook 发表于 2023-5-10 09:04
灭菌验证时，增加新的BI供应商。

不好意识理解错了，你换了一个厂家的BI，EO中bi和产品的关系要重新证明，EO和EP的关系也得重新证明，EP的抗性更大是你之前的BI厂家的验证结果 ，不是新增的。毕竟不同产家的BI效果是有可能会有差异的。我建议需要全部做。

补充内容 (2023-5-10 16:26):
我和我同事讨论了 一下，你只是换厂家的话，更换后的BI，IP EP的含菌量和之前的验证保持一致。新的BI让QC做一下适用性和菌量检测就行。想在严谨一点，就简单说明评估一下，不用做验证。

crook

阿赵啊 发表于 2023-5-10 09:34
不好意识理解错了，你换了一个厂家的BI，EO中bi和产品的关系要重新证明，EO和EP的关系也得重新证明，EP的 ...

谢谢，谢谢。
相当于这次灭菌确认时，做了两种供应商的BI，后面日常灭菌时，EPCD两种BI都可以选用。
新供应商的BI的含菌量，有BI检测证书，都是≥10的6次方，但和老的稍微有点差异，可以吗（比如新BI 2.2*10的6次方，旧BI是3.1*10的6次方）
BI的适用性咋做？
虽然最后结果，短周期的两种EPCD的阳性都大于IPCD，半周期两种EPCD和1种IPCD都无阳性。但我感觉更赞同你原先的回答：“EP的抗性更大是你之前的BI厂家的验证结果 ，不是新增的。毕竟不同产家的BI效果是有可能会有差异的”
这个有点搞不懂了

阿赵啊

crook 发表于 2023-5-11 13:49
谢谢，谢谢。
相当于这次灭菌确认时，做了两种供应商的BI，后面日常灭菌时，EPCD两种BI都可以选用。
新 ...

验证这块很多都要 实际来的，环氧乙烷灭菌的验证流程：刷选合适的BI（根据情况选合适的菌株，BI的消杀难度要大于产品）、IPCD的设置（一般把BI置于产品内部最难灭菌的位置 ）、EPCD(把BI置于产品的表面，它的消杀难度要大于IPCD，做EPCD的目的是因为IPCD 操作繁琐容易污染，所以就有了EPCD大诞生来做日常监控。）。这几个是层层递进的证明的关系，你可以去看一下你们之前做的验证的资料，这三个过程中BI的不同然后和新买的对比看一差异是那些。你买的BI差异倒是不大，但毕竟有差异还能不能符合之前的验证效果，是不好说的。从慎重的角度是做一下比较好。

crook

阿赵啊 发表于 2023-5-11 16:50
验证这块很多都要 实际来的，环氧乙烷灭菌的验证流程：刷选合适的BI（根据情况选合适的菌株，BI的消杀难 ...

感谢赐教，我去查查之前的首次确认的资料

陈小诗1

你加我好友，我在生物指示剂方面非常专业，13641300480

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winchetan

因为你灭菌确认的时候，用的BI都变化了，BI是非常重要的一个原材料，这属于重大变更了，你用这个BI去做的验证，很难评估到是一致的，所以，很多时候都会两到三种BI去制作EPCD,IPCD去验证，这样就可以通用了。个人建议去做评估，然后做一个短周期，通过短周期的数据，你去对比首次确认的抗性情况，证明抗性不影响，那就可以了，不用全部做。

crook

组合的数字 发表于 2023-05-12 16:05

失效了，再发一次。谢谢

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