金牌文件目录43（附录3生物制品第三章人员目录）

沁人绿茶. · 发表于 2012-11-12 08:06:32

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第三章人员
条款		检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
第5条	从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。	检查有无文件规定	员工培训及培训档案建立管理规程
第6条	生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。	检查有无文件规定	员工考核聘用管理规程员工档案管理规程
第7条	应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。	检查有无文件规定	员工健康检查及健康档案建立管理规程 XX生物安全风险评估方案 XX生物安全风险评估报告
第8条	患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。未经批准的人员不得进入生产操作区。	检查有无文件规定	员工主动报告身体不适应生产情况管理规程进入生产车间人员管理规程
第9条	从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X光透视或其它相关项目健康状况检查。	检查有无文件规定	员工健康检查及健康档案建立管理规程
第10条	生产期间，未采用规定的去污染措施，员工不得从接触活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区域中去。	检查有无文件规定	进入生产车间人员管理规程生产过程管理规程
第11条	从事生产操作的人员应当与动物饲养人员分开，不得兼任。	检查有无文件规定	进入生产车间人员管理规程

金牌文件目录42（附录3生物制品第二章原则目录）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=71854&fromuid=21021

alpha · 发表于 2012-11-12 08:07:44

学习学习！

hljhy · 发表于 2012-11-12 08:16:09

学习学习！

制药设备 · 发表于 2012-11-12 08:22:00

早上好啊，继续支持

wlj526 · 发表于 2012-11-12 08:25:20

继续关注。

sh12yy · 发表于 2012-11-12 08:55:38

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

秋天的风 · 发表于 2012-11-12 09:00:48

谢谢

cheng9gong · 发表于 2012-11-12 09:17:01

谢谢，支持，。。。。

1714099771 · 发表于 2012-11-12 11:16:18

谢谢茶姐，呵呵

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-11-13 09:07:23

谢谢分享！！！

名书屋 · 发表于 2012-11-13 13:39:20

谢谢绿茶的分享{:soso_e179:}

ssafe · 发表于 2012-11-14 08:18:57

早上好啊，继续支持

沁人绿茶. · 发表于 2012-11-14 10:09:16

ssafe 发表于 2012-11-14 08:18
早上好啊，继续支持

早上好。强力谢谢啊

wadyc · 发表于 2012-11-14 21:40:44

继续支持

追风者 · 发表于 2012-11-20 14:00:28

学习一下！

www大海 · 发表于 2012-12-5 08:13:49

谢谢分享！

bluebaby0010 · 发表于 2020-6-15 09:13:23

谢谢分享！

yly5201 · 发表于 2024-7-22 10:25:11

谢谢楼主分享

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