请教：技术转移过程的中间体标准要包含微生物和细菌内毒素吗？

秋叶无风

有一MAH的药品在中试与技术转移过程，根据CRO方说法，必须将细菌内毒素与微生物列入中间体标准，备注该两个项目仅作为监测项，其他项目合格即可放行中间体。说是这是CDE的要求。
问题：1.现在CDE有要求中间体标准必须体现细菌内毒素与微生物？目前还没有见过中间体标准有微生物的。。。。
         2.按正常逻辑，肯定是标准项目要全部检完才能放行，产品上市后，如何操作？
         3.就算按备注的内容，仅作为监测项目，那监测周期呢？监测范围呢？批批监测还是定期监测？

        本人孤陋寡闻没有见识过，有没有大神指导下，因为目前也没合适的依据反驳CRO方，而CRO方就说这是申报的要求，是CDE的要求，在最终获批前都会要求中间体标准加入这两项！

制剂小新人

微生物限度这个要求，欧盟无菌附录里面有过要求，无菌制剂除菌过滤前需要控制原液的微生物限度。现在好多公司都开始在灌装前检测中间品的微限了

龙猫的小肚子

1.现在大部分产品都已经将微生物限度和细菌内毒素纳入中间体标准中了，这么久就遇到过一个没纳入中间体标准的，按照CDE要求来就行。
2.产品上市后就按照上面说的来，微生物限度和细菌内毒素不作为中间体放行依据，现在很多企业都是这么做的，说白了就风险自担。
3.既然纳入中间体质量标准了，那就是每批检测。

秋叶无风

龙猫的小肚子 发表于 2023-5-11 11:19
1.现在大部分产品都已经将微生物限度和细菌内毒素纳入中间体标准中了，这么久就遇到过一个没纳入中间体标准 ...

原来现在都这么做的呢，谢谢！

本草之光辉

这是非最终灭菌的无菌制剂或血液制品吧？要求高点很正常