产品有效期的疑问

sunpengqing

本人小白，个人疑惑。感谢大佬不吝赐教。

1.产品效期是根据稳定性实验来的，稳定性实验有的是几个月有的是多少天（这种是否合理？），而在实际情况中，如果是按月，就会出现大小月（有30天有31天），那实际天数不就有误差了。如果按照天数来（如180天），那实际制作标签时，要按照天数一天一天数嘛？



2.产品效期要按生产日期算起，原辅料有时可能是最后一天，投完料也不反应，在反应器里不就过期了？


3.同样的产品效期要按生产日期算起，产品周期短还好说，产品周期长而效期短，会不会出现3个月效期，生产周期1个月，实际效期只剩下2个月？或者更离谱，效期一个月，生产一个月，还没生产出来就过期了？？

luknqqnuq1

从工艺角度，你说的没有问题，工艺上有些敏感的原材料，是否密封、温、湿度是否合适都会影响产品的质量、效期的，很短效期的产品 ，工艺、分析、验证就要很严谨了。没生产、检验完成，就失效了，说明工艺不合理，产品设计不成熟。

从实务角度，如果按年/月评估效期的产品，比如无菌的耗材类，基本上标签上使用期限会印刷的提前一个自然月，比方说，产品效期2年，2023年5月1至5.31生产的所有批次，使用期限都标识成 2025年4月30日，就是为了避免扯皮，生产管理上也好操作。

有源类的，一般都是5年，8年 等等长期的器械，实务上，一般就是标签上写 有效期n年，然后说明书中再阐述维护保养要求。

风中客1

周期短的按天计，周期长的按月计（通常以30天/月计，不考虑大小月），周期通常情况下是从成品包装日开始计算

wzzz2008

所有的问题，其实就一个问题，那就是，有效期是怎么定出来的。
首先，产品并不是过了有效期，就失效了，常规的要求，是有效期后一年还得符合质量标准的，所以，这个大小月的误差，完全就不是问题。当然，特殊产品，可能另有规定。
其次，效期是根据稳定性实验结果定的，你说的大小月，稳定性实验的时候同样存在。
所以，1、大小月的误差完全不用考虑。如果你定的是天，那么，看你稳定性考察的时候是怎么做的，常规来说，按天定的效期，就应该按天，即，一天天数到180天，再提前一天，如果定六个月，就是六个月后的昨天。
2、物料关注的是投料时的质量是否符合要求，投料后经过再加工，即使是纯物理的反应，也不是原来的东西了。另外，产品质量研究的时候，要考虑近效期物料对产品效期的影响。
3、你说的这种产品，根本不会存在。因为，生产出来就过期了，相当于没有生产出产品来，拿什么进行质量研究和临床研究？所以，这种情况，需要你改进产品的处方，生产储存条件等等条件，共缩短生产周期和/或延长有效期。

依然星期三

一般稳定系研究至少要做到你预定有效期后一年或者半年，所以不存在你说的问题

晴天骄子

我就只说第3条，这个投料开始算那是制剂的常规做法，如果生产周期这么长，稳定性这么差，那这个产品的生产环境以及保存环境必须要改变，这是工艺开发的问题。这个工艺算是失败的。如果是原料药。你可以是干燥结束算生产日期，前面做的那些合成又不是最后的结构单元，为什么要算入有效期？

酸辣马里奥

依然星期三 发表于 2023-5-12 12:33
一般稳定系研究至少要做到你预定有效期后一年或者半年，所以不存在你说的问题

请教一下，产品预设有效期三年，稳定性试验一定要做到比预设的时间长吗？

初心琴韵

依然星期三 发表于 2023-5-12 12:33
一般稳定系研究至少要做到你预定有效期后一年或者半年，所以不存在你说的问题

你好，你说的稳定性研究是预定有效期后一年或者半年，有具体的出处吗？最近在做关于稳定性考察内容，但属于小白，能具体介绍一下吗？

BB东

应该不用考虑这个问题吧，反正后面会做老化验证

civilder

依然星期三 发表于 2023-5-12 12:33
一般稳定系研究至少要做到你预定有效期后一年或者半年，所以不存在你说的问题

你好，关于这一点，有相关的法规文件可以分享下吗？谢谢~