同级别有压差吗？是不是不需要检测

慧儿123 · 发表于 2023-5-12 12:43:25

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

一个制剂车间全部D级，除了产尘房间以外，其他房间间有没有压差，有人说没有，那最外面的房间压差怎么形成的呢？

asd2997610 · 发表于 2023-5-12 12:52:46

固体车间设计一般都是走廊的绝对压差高一些，比如一般大气压0---物料外清10pa---缓冲15pa---走廊20pa----功能间15pa

asd2997610 · 发表于 2023-5-12 12:57:18

GMP要求同级别应有压差梯度。。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-5-12 13:06:43

本帖最后由 eastwz9 于 2023-5-12 13:11 编辑

。。。。。我觉得你去下车间多转转就知道了光看文件看了也晕呼呼的

kikilalala · 发表于 2023-5-12 13:06:54

同级别有压差，参考指南就是统计5Pa以上，不参考就按照你们设计的来

zlanylz · 发表于 2023-5-12 13:10:36

不是没有压差，只是没有强制的压差标准，还是需要有压差梯度，GMP第48条有规定~~
同级别的，设计图上一般标记是5-10pa左右的压差，安装运行时严格验收~~不严格验收的就是门缝飘绳法，看相邻之间的压差高低

我还是那么贰 · 发表于 2023-5-12 13:11:15

同级别也是要有压差梯度的，看你们怎么要求，有从走廊向四周吹的，也有按房间来的

xufan0007 · 发表于 2023-5-12 13:12:34

gmp车间的压差难题一般的标准是，洁净度等级高的屋子对洁净度等级低的屋子为正压力，等级同样的屋子，一般是操作室对清洁过道为正压力，人货运物流缓存室由内到外为正压力，并保持一定的压差梯度方向。粉尘量大、有菌的屋子应保持相对性负压力，相对性负压力是对于等级同样的屋子来讲的。
新版本GMP对固态中药制剂明确提出这一定义，压差梯度方向设定的关键是操纵环境污染和交叉式环境污染。压差梯度方向，便是压差从究竟的一个梯度方向，举个事例：A/B/C三个清洁操作室，A包括B，B包括C，C隔着户外，那麼压差应该是A→B→C→户外，依照这一压差梯度方向来。C→户外规定≥10pa，其他的维持相对性正压力就可以了，一般也是5pa。
GMP清洁车间与周边的室内空间务必保持一定的压差，并应按生产工艺流程规定决策保持正压差或负压差。在具体GMP车间洁净工程中，明确同一洁净区各洁净车间的压差，能够把每一个洁净车间的工作压力与洁净区过道相较为，以洁净区过道工作压力数值标准。明确不一样级别洁净区中间的压差，能够先明确低洁净度等级等级清洁车间的正压力，再先后提升正压力值数量，明确高洁净度等级等级洁净车间正压力

慧儿123 · 发表于 2023-6-13 15:42:39

asd2997610 发表于 2023-5-12 12:52
固体车间设计一般都是走廊的绝对压差高一些，比如一般大气压0---物料外清10pa---缓冲15pa---走廊20pa---- ...

我们家就是，走廊相对操作间正压力。后来经过琢磨，不知道我理解的对不，不管压力如何设定，但是要保证洁净相对差一点的要求正压力。你说是这个道理不

[质量保证QA] 同级别有压差吗？是不是不需要检测

欢迎您注册蒲公英