多年未生产的品种充填设备发生变更

chashuang · 发表于 2023-5-12 17:21:15

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司决定现在要生产一个多年未生产的品种（胶囊剂），但是充填工序是胶囊充填机发生了变更，原先设备体现设备运行参数是3-5万粒/小时，但是按照现在的设备产能，最低是48000-60000万粒/小时；我们现在是不是在进行三批工艺验证的时候，同步按照现有的充填设备运行参数进行验证就可以了？请各位大侠给予明示

伊娃瓦力 · 发表于 2023-5-13 08:07:05

是的是的

邹生 · 发表于 2023-5-13 08:11:33

最低是48000-60000万粒/小时 ???????按现有设备做工艺验证。胶囊设备变更在变更的时候做了变更记录吧

伊娃瓦力 · 发表于 2023-5-13 09:15:33

伊娃瓦力发表于 2023-5-13 08:07
是的是的

长期未生产的品种在生产前做好工艺验证，涉及到设备变更的，一并与工艺验证进行。话说长期未生产品种再生产是要报备给省局的吧，省局会下来核查。

邹生 · 发表于 2023-5-13 14:40:15

邹生发表于 2023-5-13 08:11
最低是48000-60000万粒/小时 ???????按现有设备做工艺验证。胶囊设备变更在变更的时候做了变更记 ...

看来是没做了。没事，直接同步进行参数验证就行了。

邹生 · 发表于 2023-5-13 14:42:22

伊娃瓦力发表于 2023-5-13 08:07
是的是的

意思就是按当前生产条件同步进行参数验证就行，省局工艺核查还是现场检查外加现场取样。没事。设备这块问题不大

加油玉儿 · 发表于 2023-5-30 10:05:23

设备设计、安装、运行确认先做好，工艺验证同步性能确认，报省局，恢复生产现场核查

[胶囊剂] 多年未生产的品种充填设备发生变更

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

浏览过的版块