细菌内毒素浸提体积与最大稀释倍数的关系

Tung · 发表于 2023-5-15 09:42:35

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 Tung 于 2023-5-15 09:44 编辑

用了最大浸提体积还能继续按最大稀释倍数稀释？

icefootball · 发表于 2023-5-15 13:24:37

谢谢楼主分享

田园小草 · 发表于 2023-5-16 16:55:47

icefootball 发表于 2023-5-15 13:24
谢谢楼主分享

进来就是谢谢分享，分享个毛啊

田园小草 · 发表于 2023-5-16 16:58:20

这两个概念是完全不同的，最大浸提体积我感觉来更加适用于对于医疗器械的操作，首先于鲎试剂灵敏度，换句话说，最大浸提体积越大，MVD越小，但MVD有一个最低值，那就是2，否则你没办法按照药典方法进行操作

小幸运99887 · 发表于 2023-5-17 08:28:04

田园小草发表于 2023-5-16 16:58
这两个概念是完全不同的，最大浸提体积我感觉来更加适用于对于医疗器械的操作，首先于鲎试剂灵敏度，换句话 ...

请问为什么MVD不可以为1呢？比如说我的产品限制为20EU/件，鲎试剂选用0.25的，那根据公式计算浸提体积就算80，我直接用原液做不行吗，也就是MVD为1

朱唔大师 · 发表于 2023-5-17 10:37:19

小幸运99887 发表于 2023-5-17 08:28
请问为什么MVD不可以为1呢？比如说我的产品限制为20EU/件，鲎试剂选用0.25的，那根据公式计算浸提体积就 ...

我们就是直接按照这个1来做的，楼上的不知道想表达什么

小幸运99887 · 发表于 2023-5-17 16:23:39

朱唔大师发表于 2023-5-17 10:37
我们就是直接按照这个1来做的，楼上的不知道想表达什么

我一直就是按1做的，也就是原液，有没有啥标准是关于医疗器械的细菌内毒浸提体积最大倍数的解释。。。

田园小草 · 发表于 2023-5-17 16:56:17

本帖最后由田园小草于 2023-5-17 16:57 编辑

小幸运99887 发表于 2023-5-17 08:28
请问为什么MVD不可以为1呢？比如说我的产品限制为20EU/件，鲎试剂选用0.25的，那根据公式计算浸提体积就 ...

MVD为一的话，那么你们怎么做供试品阳性呢，MVD为1的话就要用到MVC的概念，但不是很适用于医疗器械上

田园小草 · 发表于 2023-5-17 17:00:51

通常情况下供试品阳性的做法是2MVD供试品加4入的内毒，这是正确的药典做法，所以MVD为1的话，会造成不必要的尴尬

田园小草 · 发表于 2023-5-18 10:43:04

小幸运99887 发表于 2023-5-17 08:28
请问为什么MVD不可以为1呢？比如说我的产品限制为20EU/件，鲎试剂选用0.25的，那根据公式计算浸提体积就 ...

请教下你们MVD为1的供阳做法

小幸运99887 · 发表于 2023-5-18 14:15:15

田园小草发表于 2023-5-18 10:43
请教下你们MVD为1的供阳做法

首先，选用0.25EU的鲎试剂，供试品阳性对照为，取供试品原液（之前提到的浸提液80毫升）按比例稀释内毒素标准品至2入的浓度，也就是0.5，我一直是这么做的，确实也没有找到哪个标准写的很清楚具体怎么操作，也比较纠结吧。

Mr●小肚子♂ · 发表于 2023-5-18 14:23:40

田园小草发表于 2023-5-17 16:56
MVD为一的话，那么你们怎么做供试品阳性呢，MVD为1的话就要用到MVC的概念，但不是很适用于医疗器械上

这是正解，只有需要使用最小有效稀释浓度的时候才会用MVD=1来套用公式，这个跟供试品有关的~

Mr●小肚子♂ · 发表于 2023-5-18 14:25:06

小幸运99887 发表于 2023-5-18 14:15
首先，选用0.25EU的鲎试剂，供试品阳性对照为，取供试品原液（之前提到的浸提液80毫升）按比例稀释内毒素 ...

这么操作也没问题就是麻烦为啥做干扰时候不给自己留个2倍的余地

田园小草 · 发表于 2023-5-18 15:31:47

小幸运99887 发表于 2023-5-18 14:15
首先，选用0.25EU的鲎试剂，供试品阳性对照为，取供试品原液（之前提到的浸提液80毫升）按比例稀释内毒素 ...

我就知道你们是这么操作的，这个操作大多出于鲎试剂供应商的培训，特别是那个莫水晶，但有时培训中也会加一句，你们在记录中不能这么写，只要他说了这句话，还算有点底线

田园小草 · 发表于 2023-5-18 15:34:21

Mr●小肚子♂ 发表于 2023-5-18 14:25
这么操作也没问题就是麻烦为啥做干扰时候不给自己留个2倍的余地

首先他说的操作比通常的2MVD和4入的的操作方便很多，这是肯定的，但是有一点是用这个方法的中小企业容易忽视的，很容易被挑战，这个方法中供试品和内毒素的结合时间远长于常规方法，你能保证不会产生供试品假阳性

田园小草 · 发表于 2023-5-18 15:35:22

所以这个邪道方法，绝对不能出现在记录上，自己知道怎么操作就行，连MVD为什么为2都不知道，这个是不应该的

Tung · 发表于 2023-5-18 19:45:37

田园小草发表于 2023-05-18 15:35
所以这个邪道方法，绝对不能出现在记录上，自己知道怎么操作就行，连MVD为什么为2都不知道，这个是不应该的

2是怎么算出来的呢？审核老师要我们写清楚计算过程

Mr●小肚子♂ · 发表于 2023-5-19 07:48:50

田园小草发表于 2023-5-18 15:34
首先他说的操作比通常的2MVD和4入的的操作方便很多，这是肯定的，但是有一点是用这个方法的中小企业容易 ...

做干扰试验啊，白皮书里也是这种方法的

田园小草 · 发表于 2023-5-19 09:55:09

本帖最后由田园小草于 2023-5-19 10:20 编辑

Mr●小肚子♂ 发表于 2023-5-19 07:48
做干扰试验啊，白皮书里也是这种方法的

n你说的白皮书，截图下，让我学习下吧

田园小草 · 发表于 2023-5-19 09:56:44

Tung 发表于 2023-5-18 19:45
2是怎么算出来的呢？审核老师要我们写清楚计算过程

什么意思，如果医疗器械最终目的是MVD为2，那你只按照2来反推用多少浸没液就行啦，这个计算过程很好表达吧