值班模式验证

Underestimate · 发表于 2023-5-17 15:37:40

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各位蒲友，本公司是中药制剂生产企业，急求一份空调净化系统值班模式验证方案，谢谢各位大佬不吝赐教？

可亲可爱 · 发表于 2023-5-17 15:47:30

D级洁净区，开值班模式做什么？再说值班模式能达到清净度要求？

wsn · 发表于 2023-5-17 16:45:57

白天开，晚上关,D级区照样合格。

汉字太少 · 发表于 2023-5-18 09:55:57

这个没做过

sikonggongzi · 发表于 2023-5-18 12:01:14

1. 开启空调后自净，自净结束后进行监测，确认环境中粒子浓度满足洁净区要求。
2. 连续监测空调“值班模式”期间关键区域房间的压差情况。
3. 设计清洁和消毒程序，对表面进行清洁或消毒。
4. 最后要形成风险评估报告，确认风险和应对措施。

ouyang_xg · 发表于 2023-5-18 12:10:20

空调系统的值班模式是需要开发的，在完成开发后再进行确认，给你一个参考的资料。
https://www.ouryao.com/thread-461192-1-1.html

Underestimate · 发表于 2023-6-21 16:19:20

ouyang_xg 发表于 2023-5-18 12:10
空调系统的值班模式是需要开发的，在完成开发后再进行确认，给你一个参考的资料。
https://www.ouryao.com ...

非常感谢

迷路的人 · 发表于 2023-8-31 10:22:48

肯定做个值班模式的确认好点

宋哲 · 发表于 2024-3-22 16:01:34

只要保证洁净区对非洁净区为正压就可以吧，温湿度风险评估就行吧

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-3-23 22:48:31

晚上直接关机呗

Lily_VIP · 发表于 2024-3-24 08:16:15

我来学习一下

cloudsky · 发表于 2024-3-24 08:45:19

这个说简单也简单，麻烦也麻烦。因为这个不需要一份完整验证方案，单独做个确认就可以了。主要是监测空调机组降频到什么频率能保证D级的洁净度最低界限，换气次数其实肯定不满足了。然后就是沉降，浮游菌的采集是否合格。然后确定空调机组在那个频率进行值班模式可以满足。就是需要可能做几次测试。整个确认可能需要一个月时间。

冬天的橦瑶 · 发表于 2024-3-25 10:06:49

我们是上班前半小时开启，下班后半小时关闭，没问题

yaoyuchun227 · 发表于 2024-4-16 10:08:02

我也来学习学习

奔跑的五花sq3 · 发表于 2024-4-16 11:21:28

可亲可爱发表于 2023-5-17 15:47
D级洁净区，开值班模式做什么？再说值班模式能达到清净度要求？

中药制剂不比化药，流膏里多糖类杂质多，容易滋生微生物。

lqthjm · 发表于 2024-4-22 14:05:17

我也来学习！

李润涛 · 发表于 2024-8-22 16:54:48

我也来学习一下

望残月，佐酒饮 · 发表于 2024-9-3 16:29:41

过来转转，找找灵感。GMP指南里对换气次数也有要求，洁净度要合规，但没明确说明动静态。个人理解，压差保持一定的梯度，温湿度合格，洁净度起码符合设计级别的动态要求，同时还需要确认值班模式切换为正常模式后，车间洁净度恢复到静态的时间，一般15-30min吧

望残月，佐酒饮 · 发表于 2024-9-3 16:30:08

过来转转，找找灵感。GMP指南里对换气次数也有要求，洁净度要合规，但没明确说明动静态。个人理解，压差保持一定的梯度，温湿度合格，洁净度起码符合设计级别的动态要求，同时还需要确认值班模式切换为正常模式后，车间洁净度恢复到静态的时间，一般15-30min吧

linzy58 · 发表于 2024-9-18 20:45:22

值班模式的开启是为了在非生产期间洁净室不会被污染，所以在做厂房空调验证时加入值班模式的确认就可以了，通常的确认方法是：检查在该模式下，洁净室各功能间间有压差，洁净区对一般区的压差要大于10Pa。

[其它] 值班模式验证

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