2023GMP指南关于计算机化系统验证文件签批矩阵缺少系统拥有者各位怎么看？

羽雁 · 发表于 2023-5-18 13:58:34

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为什么没有SO的批准？GAMP5指南里面部分附录还写了需要SO批准。你们的验证文件签批里面有SO吗？

Tay · 发表于 2023-5-18 14:02:13

等一个老师解答

小树冲冲 · 发表于 2023-5-18 14:03:48

本帖最后由小树冲冲于 2023-5-18 14:04 编辑

学习了我要去翻翻GAMP5

羽雁 · 发表于 2023-5-18 14:04:44

小树冲冲发表于 2023-5-18 14:03
老师在您看来，SO与使用部门有什么区别呢？

SO不一定是使用部门啊，SO可以是IT部门或者CSV部门管理者

羽雁 · 发表于 2023-5-18 14:08:40

小树冲冲发表于 2023-5-18 14:03
学习了我要去翻翻GAMP5

GAMP5里面例如VP写的是SO和质量部门共同批准

小树冲冲 · 发表于 2023-5-18 14:34:45

羽雁发表于 2023-5-18 14:08
GAMP5里面例如VP写的是SO和质量部门共同批准

我觉得看公司组织架构，活动范围吧，我们这边信息部门仅参与文件审核，批准人为质量部

[法律法规] 2023GMP指南关于计算机化系统验证文件签批矩阵缺少系统拥有者各位怎么看？