中药制剂批量与收率的请教

jianzhu0123 · 发表于 2023-5-19 09:20:58

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麻烦各位大佬，一个中药制剂品种的批量是2000，实际每次生产2200左右，这样符合要求吗？需要做偏差吗？谢谢

w1234ngjin · 发表于 2023-5-19 11:42:25

中成药，什么剂型，颗粒剂么。是不是批量计算有误，

abcd8848 · 发表于 2023-5-19 13:57:51

如果不是你的固定批量，也不是在你的产品批量范围内，那就不是偏差问题了。
首先明白批的概念
再就是要明白为什么要定批量
第三要明白不在批量范围内的批量其安全性、均匀性的问题。
偏差根本解决不了这个问题。
偏差达到10%，你觉得还是偏差吗？

jianzhu0123 · 发表于 2023-5-19 14:43:07

w1234ngjin 发表于 2023-5-19 11:42
中成药，什么剂型，颗粒剂么。是不是批量计算有误，

是片剂，批量没错，但实际生产其实还会更多，只是老员工说可以多10%

jianzhu0123 · 发表于 2023-5-19 14:44:20

abcd8848 发表于 2023-5-19 13:57
如果不是你的固定批量，也不是在你的产品批量范围内，那就不是偏差问题了。
首先明白批的概念
再就是要明 ...

每批都比批量多，中药制剂浸膏，控制了还是很多，导致成品也多出很多

ycw1639066548 · 发表于 2023-5-19 16:20:12

谢谢

abcd8848 · 发表于 2023-5-20 08:40:32

jianzhu0123 发表于 2023-5-19 14:44
每批都比批量多，中药制剂浸膏，控制了还是很多，导致成品也多出很多

浸出物比研发时多，中试时又没修订？还是生产工艺变了？

汉字太少 · 发表于 2023-5-20 08:47:42

收率110%，有问题。收率可以超过理论收率，但是超的太多了肯定有问题。计算一下批量2000的投料理论上最大限度可以出多少片子，就是假设按照最小片重压片是否可以超过110%，如果不能超过，那肯定有问题。另外，问一下，你们工艺规程重没有收率的要求吗？？