关于取样

沐清风

各位老师好！
GMP附录《取样》第二十六条：为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。
大家印刷包装材料的样品都没放回原包装吗？比如小盒、说明书？

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门门

大箱放回去了。
但小盒，说明书等 确实检验完剩的就销毁了。
理由是：
某种意义上说 其实大箱不归GMP管，大箱仅是用于运输的；
当然对于一个负责任的企业也肯定会管理大箱！但检验完，没坏的大箱再放回去，我认为不违反这条GMP条款！
小盒 说明书等 为了省得扯皮，还是别放回了，不值得！

上原文：GMP第312条（二）包装材料
药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

但是又有个24号令，有人让大箱也得按24号令执行。但起码，
讲GMP文学，可以肯定的是，大箱的取样，不归GMP取样的条款管！
讲理，有谁会因为大箱有误而吃错了药吗？
GMP的初衷：保证用药安全，防止药物灾难（虽然起源是美国扯淡吹出来的，但这句话本身很正确）。

大呆子

我们也不放回去

沐清风

门门 发表于 2023-05-21 22:03
本帖最后由 门门 于 2023-5-21 22:28 编辑

大箱放回去了。
但小盒，说明书等 确实检验完剩的就销毁了。
理由是：
某种意义上说 其实大箱不归GMP管，大箱仅是用于运输的；
当然对于一个负责任的企业也肯定会管理大箱！但检验完，没坏的大箱再放回去，我认为不违反这条GMP条款！
小盒 说明书等 为了省得扯皮，还是别放回了，不值得！

上原文：GMP第312条（二）包装材料
药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

但是又有个24号令，有人让大箱也得按24号令执行。但起码，
讲GMP文学，可以肯定的是，大箱的取样，不归GMP取样的条款管！
讲理，有谁会因为大箱有误而吃错了药吗？
GMP的初衷：保证用药安全，防止药物灾难（虽然起源是美国扯淡吹出来的，但这句话本身很正确）。

谢谢你。明白了

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