批生产、检验记录是否可以预填写电子版之后打印出来手写签字复核？

leslie0904 · 发表于 2023-5-24 15:25:20

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有源医疗器械，产品组件多，原材料多，生产过程记录、检验记录是否可以使用同一空白模板，根据组件生产工艺控制内容、检验项目要求等预先填写电子版，打印出来之后手写签字复核，是否可行？这样操作有什么弊端？如果可行，受控文件中应该怎么规范该过程？

Zzzno8 · 发表于 2023-5-24 15:28:44

额，电子版怎么受控

119423371 · 发表于 2023-5-24 15:31:39

我们其实已经这样做了，目前没被老师提出来过，提出来再改也不是难整改的项目

沉默是输 · 发表于 2023-5-24 15:53:24

批记录里参数确认怎么搞物料平衡怎么搞这些东西都是随做随填的

hadronfee · 发表于 2023-5-24 16:17:02

对于有源的装配类的记录，我理解的比较粗暴简单的方式就是所有的过程记录都是根据SOP填好的，后面留一个地方打√，操作员做一步打一个√，有参数的写上具体参数。

静待花开1234510 · 发表于 2023-5-24 16:21:42

有的就划 "√“ 没有的就划 ”×“ 或 ”-“ 记录简单实用保证追溯我觉得听好的预先写也要分怎么个写吧风险自担

296795075 · 发表于 2023-5-24 17:47:52

静待花开1234510 发表于 2023-5-24 16:21
有的就划 "√“ 没有的就划 ”×“ 或 ”-“ 记录简单实用保证追溯我觉得听好的预先写也要分怎么个写吧 ...

工艺流程、物料名称等用电子版，关键参数手写确认

canus · 发表于 2023-5-24 18:25:53

单个序列号单个订单可以这么干；一个生产批有多个序列号不能这么干，因为要记录关键组件的批号信息；安装记录有没有可以打对勾√，调试记录才可以打√，参数要手写。

唐e3phf8pp · 发表于 2023-5-25 09:16:35

可以先试着走着顺便问下作业老师交流意见，正常是可行的

Zeroangle · 发表于 2023-5-25 16:35:59

电子版做好打印数量明细记录是没问题的。