蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1538|回复: 3
收起左侧

关于初包装入厂检验初始污染菌/微生物检验的一些疑问

[复制链接]
药徒
发表于 2023-5-25 17:26:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位大神,请教一个微生物相关的问题:非无菌产品的初包装包材,入厂检验标准该怎么制定呢?是不是要比产品的微生物控制指标严格?微生物会不会产生累积效果呢?比如说包装我们的产品需要用到瓶子和盖子,如果产品的最终微生物控制在≤100cfu,那么瓶子的微生物也控制在≤100cfu?盖子的微生物也控制在≤100cfu?如果一个检测是80,另一个是60,虽然都小于100,算合格,但会不会有累积效果呀?最终的产品有没有超标的风险?是不是应该对进货初包装的微生物指标进行加严控制,以保证产品最终微生物可控呢?

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-5-25 17:31:56 | 显示全部楼层
其实微生物这个没办法说是累加现象,这和环境以及生产过程相关,有清洗的,有的是经过紫外,风淋,甚至还有些酒精喷杀过程,还有高温的工艺之类的。所以说累加应该说是无效的。加入一个瓶子,你只是测试内部,瓶子内部的微生物,对象是瓶子内部空间;若检测瓶盖是对其整体监控。这个对象都不一样。可以根据检测的数据假定一个标准值,也可以根据产品的检测结果来推断原料的微生物标准。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-25 20:31:28 | 显示全部楼层
做验证:标准规定≤100cfu(注意要带单位),最后测成品的微生物指标,若是满足成品的技术要求,就没问题。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-26 10:08:27 | 显示全部楼层
本帖最后由 风中客1 于 2023-5-26 10:17 编辑

如果说你的这个瓶子整体细菌不能超过100,那么需要根据实际生产情况,给瓶身和盖子分别定小于100的指标,最终两者相加不大于100就行
我是第三方检测公司,如有委外检测的业务,可以联系我,电话/微信13816021991

回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-22 16:17

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表