萌新请教，一类器械可以灭菌吗

zylasxc · 发表于 2023-5-26 08:03:43

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如题，我们计划申请一类器械，请问可以按照无菌进行申报吗，感谢各位啦

jeff87 · 发表于 2023-5-26 08:08:14

无菌都是二类，不是一类了

mojaycz · 发表于 2023-5-26 08:28:18

无菌至少是二类了

咕咕呱呱 · 发表于 2023-5-26 08:32:49

根据《医疗器械分类规则》第六条（八）：以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。

Y_12 · 发表于 2023-5-26 08:46:58

楼上说的都对

汪玉 · 发表于 2023-5-26 09:03:22

无菌最低二类

yoursuperegg · 发表于 2023-5-26 09:31:42

产品如果是一类目录里的可以按照一类产品申报。
你的工艺中有灭菌就要有灭菌相关的验证。
你不能声称是无菌产品，但可以声称有灭菌工艺。
灭菌不等于你在前面不做环境控制，因为灭菌工艺有初始污染菌的要求。

沉默是输 · 发表于 2023-5-26 09:32:49

楼上说得都对我来水一分

风中客1 · 发表于 2023-5-26 10:01:42

咕咕呱呱发表于 2023-5-26 08:32
根据《医疗器械分类规则》第六条（八）：以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。

说的很对~~~~~~

wxm123456 · 发表于 2023-5-26 10:25:26

楼上说的对

泡泡泡泡 · 发表于 2023-5-26 11:02:57

咕咕呱呱发表于 2023-5-26 08:32
根据《医疗器械分类规则》第六条（八）：以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。

楼上正答！赞赞赞赞赞赞

兔宝 · 发表于 2023-11-26 15:29:00

yoursuperegg 发表于 2023-5-26 09:31
产品如果是一类目录里的可以按照一类产品申报。
你的工艺中有灭菌就要有灭菌相关的验证。
你不能声称是无 ...

你好，那一类目录里有产品，可以灭菌，只是不能在包装上标识无菌产品，对吗