产品生命周期中的设计定型

Ebifuraion

老师们好，请问设计定型评审前后产品有哪些不同？另外设计定型的节点设置在型检前还是型检后也有也许疑问，我目前在职的公司是在设计确认之后才会进行设计定型，上家公司设计定型节点放在型检之前，请问节点设置的不同会造成什么不一样的影响？

luknqqnuq1

理论上直到批复注册证后，才是真正的设计定型

注册检验、注册审评都可能会有产品的设计更改

公司内部规定哪个节点定型都可以，最好能按实际情况体现重要的设计更改

Sanjay

个人理解：
1、设计定型代表设计的基线完成，后续任何设计的更改需要走严格的变更申请、评审、执行、关闭流程，来记录设计基线基础上的更改。
2、型检产品的更改需要严格通过变更流程进行控制，证明型检产品与变更后产品的变更追溯、风险可控。
综合1、2考虑，型检前完成设计定型是比较好的方式，或者型检产品=设计定型产品。