关于医疗器械留样量的确定讨论

josa · 发表于 2023-5-31 14:05:00

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根据医疗器械生产质量管理规范附录现场检查指导原则中：

8.6.1 应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

这里根据此条款：其法规并没有要求企业一定要对所有产品进行留样，但需要根据产品和工艺的特点，这里的特点应该是指产品是否稳定、工艺是否稳定、工艺是否复杂等，应根据这些来制定。然后结合8.11.1条款，根据留样目的，这里的目的应该是指：稳定性考察、有效期考察、产品追溯等，来制定留样数量和方式。

8.11.1应根据产品留样目的确定留样数量和留样方式（按生产批或灭菌批等留样），制定留样管理办法。

查看是否制定了留样管理办法，并确保每个生产批或灭菌批均应留样（文件中是否根据留样的目的明确了留样的数量、留样方式、观察方法、观察频次等内容）。

现场查看是否有留样室（或留样区），留样室（或留样区）的环境是否满足产品质量特性的要求，是否配备了满足产品质量要求的环境监测设备，是否有记录。

沉默是输 · 发表于 2023-5-31 17:18:39

但是对于无源产品来说，检查老师的理解是“应当制定留样管理规定”且是“根据产品和工艺特点”

luknqqnuq1 · 发表于 2023-6-1 09:04:11

实务中，无菌产品就是要每批、灭菌批留样的

tacrolg · 发表于 2023-6-9 10:20:11

我们的无源产品比较贵，每批生产的数量也比较少（最少的1个产品、多的也就30多个）、批数较多，多个生产批一起灭菌（一个灭菌批），像我们这样的情况该如何留样比较好？

淡然一笑啦 · 发表于 2023-6-9 14:24:44

生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。留样量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。留样比例或数量原则上由生产企业自行确定，但应当满足以下要求：
1．至少能支持一次质量可追溯检测；
2．对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样；
3．对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应当单独计算留样量，不得影响质量追溯检测。

greenfen · 发表于 2023-6-10 22:32:35

老师您好，对于这句话：2．对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样，能否这样理解：比如我在生产无菌腰椎融合器时，留样为一起灭菌的无菌样块，和腰椎融合器的原材料，而不留样无菌的融合器成品。

大橙子届的星星 · 发表于 2023-6-12 11:07:59

一般来说，在实践中中，只要属于无菌产品，都是需要留样的

kingg71 · 发表于 2023-9-11 11:37:30

tacrolg 发表于 2023-6-9 10:20
我们的无源产品比较贵，每批生产的数量也比较少（最少的1个产品、多的也就30多个）、批数较多，多个生产批 ...

我也有同样的困惑，我们也是这种情况

灿灿妈妈 · 发表于 2024-5-24 11:40:40

kingg71 发表于 2023-09-11 11:37
我也有同样的困惑，我们也是这种情况

请问你们是如何解决的

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kingg71 · 发表于 2024-5-27 08:48:31

我们之前老师开不符合后是按照梯度留样的方式进行的整改，老师也是接受的