主要物料分级咨询

琼林yyy

最新 2023 年 GMP 指南中对于主要物料的分级有一条是：
“在工艺中 最后 纯化步骤的物料”这怎么理解啊

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wzzz2008

回答这个问题，得先把几本指南都读一遍，找到你说的这句话在哪，

王凯博

我认为精制过程中使用的溶剂，离心过程使用的溶剂

zxb6668

看过新版指南物料及供应商管理这一块，我一直觉得，物料不应该叫分级？应该还是叫分类管理，供应商叫分级。
   新版硬生生的把物料的风险等级划分与物料的管理等级划分做为一体。很少有厂家对物料的管理是按风险等级来，建库房分级管理的。几乎都是按物料类别进行分类，分库管理。也不可能因某原料的风险等级高，而单独管理，只不过在日常管理上特别加强管理措施。实际还是按物料的类别：建立原料库、包材库，产品库，中药材库、中药饮片库，分类进行管理。对风险高的毒性药饮片，也就是设一个专区或专柜，采取特殊管理。
  供应商及物料采购、运输，接受中的风险，是存在风险等级的，也仅仅采取防范措施，尽可能的降低而已。如对供应商，运输措施进行评估，分为一级、二级或A、B、C，尽可能的优选风险低的。
   以上仅为个人见解，不对之处还望谅解。

小金库

就是字面意思啊“在工艺中 最后 纯化步骤的物料”，指原料药的，制剂的可能不好理解

琼林yyy

小金库 发表于 2023-06-03 09:43
就是字面意思啊“在工艺中 最后 纯化步骤的物料”，指原料药的，制剂的可能不好理解

我理解的就是工艺最后的析晶溶剂了

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琼林yyy

小金库 发表于 2023-06-03 09:43
就是字面意思啊“在工艺中 最后 纯化步骤的物料”，指原料药的，制剂的可能不好理解

老师您好，这句话什么意思呀♂♂♂

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michaelto

zxb6668 发表于 2023-6-3 09:27
看过新版指南物料及供应商管理这一块，我一直觉得，物料不应该叫分级？应该还是叫分类管理，供应商叫分级。 ...

分类和分级不矛盾，实际上以前也有很多企业把物料分级管理了，比如同为包材，说明书和标签的管理肯定比白纸盒严格多了。