CE器械变更前和变更后的生产和销售问题

琴上伦巴 · 发表于 2023-6-6 09:58:28

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教大家，CE MDD证书的器械产品，变更前和变更后能同时生产和销售吗？

峰ge82zn29 · 发表于 2023-6-6 10:39:29

最好是了解下相关政策，一般做变更必须做修改，满足合规性，不能主观判断

琴上伦巴 · 发表于 2023-6-6 10:41:03

hnnyfdc 发表于 2023-6-6 10:09
具体什么变更？

产品外观和结构的变化，性能和功能没有变化。

琴上伦巴 · 发表于 2023-6-6 10:41:56

hnnyfdc 发表于 2023-6-6 10:12
变更前和变更后为什么要同时生产和销售？专业CE认证咨询，可以加微信私聊，微信号请搜18620734897

有部分客户还没接受变更后的产品。

这个下雨天 · 发表于 2023-6-6 17:38:15

变更既要符合ISO13485医疗质量管理体系要求，若涉及CE认证变更注册，还需要公告机构审核；最终变更完成后，并转产才能生产变更后的相同型号产品；

琴上伦巴 · 发表于 2023-6-7 09:37:30

琴上伦巴发表于 2023-6-6 10:41
有部分客户还没接受变更后的产品。

有部分客户已经接受新产品了，只是一小部分客户还没有接受。

琴上伦巴 · 发表于 2023-6-7 09:47:51

这个下雨天发表于 2023-6-6 17:38
变更既要符合ISO13485医疗质量管理体系要求，若涉及CE认证变更注册，还需要公告机构审核；最终变更完成后， ...

我们目前已经完成变更注册了，只是现在有的客户还想要变更前的产品，所以不知道还能不能继续生产变更前的产品。（PS：老产品不是因为不符合标准而发生变更。）

这个下雨天 · 发表于 2023-6-8 16:31:05

已经完成变更注册，原产品是否还能再生产，就需要评估变更后的质量管理体系和证书能否覆盖原产品。

琴上伦巴 · 发表于 2023-6-9 09:47:03

这个下雨天发表于 2023-6-8 16:31
已经完成变更注册，原产品是否还能再生产，就需要评估变更后的质量管理体系和证书能否覆盖原产品。

感谢您的回复。
产品变更并没有影响质量管理体系和CE证书，因为产品型号和名称都没有发生变化，变更后的产品的生产流程也和变更前的一样，按这个逻辑，目前的体系和证书是能覆盖原产品的。