三类IVD原料

同行通行 · 发表于 2023-6-7 13:39:45

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实验室检测技术想申报IVD，三类。其中包含了抗体，不过都是进口的科研性质的试剂，请教下，这种试剂能不能作为我的原料？厂家只有简单的COA

明月照溪涧 · 发表于 2023-6-7 13:43:42

可以，但是要提供报关单，和一些生产厂家的资料。

同行通行 · 发表于 2023-6-8 15:40:43

明月照溪涧发表于 2023-6-7 13:43
可以，但是要提供报关单，和一些生产厂家的资料。

谢谢，像这种科研试剂的COA，我看都比较简单，评审老师会不会认同呢

明月照溪涧 · 发表于 2023-6-9 08:41:30

如果是国外厂家出的这种都比较简单，只要有主要参数就可以，但是可能要需要你翻译成中文，然后去做个公证。

同行通行 · 发表于 2023-6-11 16:08:30

明月照溪涧发表于 2023-6-9 08:41
如果是国外厂家出的这种都比较简单，只要有主要参数就可以，但是可能要需要你翻译成中文，然后去做个公证。

好的好的，谢谢。有些厂家只有COC，我看和COA一样的指标，能不能用