车间罐坏了需要更换搅拌，更换完之后清洗，整个流程用做CAPA么

桃谷绘里香 · 发表于 2023-6-7 14:31:36

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如题。。。。。。

蓝雨~ · 发表于 2023-6-7 14:36:04

你这个不是偏差么，难道说没生产？

小金库 · 发表于 2023-6-7 14:43:57

维修记录

准圣级药老 · 发表于 2023-6-7 14:53:37

我觉得这个可能和你的搅拌桨的形式有关系，偏差的开启肯定是你的搅拌效果或者搅拌过程中搅拌桨坏了，可能影响产品质量了，开偏差。要是就是进行维修和更换，我觉得和偏差没联系。但是搅拌桨作为搅拌罐的重要部件，更换了型号等，是需要进行再确认的。

唐e3phf8pp · 发表于 2023-6-7 15:12:25

肯定要做维修维护后的确认或者是不是需要进行个风险评估吗

，我们正常是进行个确认就好了

峰少 · 发表于 2023-6-7 15:46:50

如果是产品生产过程中出现的异常，那肯定是正常的发起偏差，偏差里写纠正预防措施就行了；如果是日常检查维护过程中发现的损坏和更换，你看你们公司有没有异常报告单，有的话写异常报告单，然后写维修记录，在后续的同类设备维护保养计划中把这个搅拌加进去就好了

峰少 · 发表于 2023-6-7 15:48:03

峰少发表于 2023-6-7 15:46
如果是产品生产过程中出现的异常，那肯定是正常的发起偏差，偏差里写纠正预防措施就行了；如果是日常检查维 ...

这种更换关键部件的最好还是再做个设备性能补充确认

桃谷绘里香 · 发表于 2023-6-9 11:41:59

蓝雨~ 发表于 2023-6-7 14:36
你这个不是偏差么，难道说没生产？

偏差做了。里面有个CAPA选项

[CAPA管理] 车间罐坏了需要更换搅拌，更换完之后清洗，整个流程用做CAPA么