医疗器械扩大生产范围

谌lwft8pwp · 发表于 2023-6-13 14:01:58

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请教大家，目前产品注册证地址在深圳，打算在东莞扩大生产范围，可以直接在现有生产许可证基础上加上东莞的生产地址吗？还是只能走注册人制度？如果有具体依据的法规，能否分享一下，谢谢！

苦瓜和尚 · 发表于 2023-6-13 14:09:43

咨询当地药监

icefootball · 发表于 2023-6-13 14:16:13

走委托生产

颜杰峰 · 发表于 2023-6-13 14:28:12

非法规要求的高风险植入剂，可以走委托生产的形式，变更一下生产地址就可以了

鲍acac7959 · 发表于 2023-6-13 14:44:30

首先，你的注册人主体是什么，如果是以深圳的公司为注册主体，你可以走许可事项变更，变更/增加生产地址。

鲍acac7959 · 发表于 2023-6-13 14:52:09

icefootball 发表于 2023-6-13 14:16
走委托生产

他只是以自己公司的名义扩大生产地址，委托是以对方有同类型的产品注册证/生产许可证的前提下委托。

谌lwft8pwp · 发表于 2023-6-13 14:57:03

鲍acac7959 发表于 2023-6-13 14:44
首先，你的注册人主体是什么，如果是以深圳的公司为注册主体，你可以走许可事项变更，变更/增加生产地址。

以深圳公司为主体，在东莞扩大生产地址，属于跨市了，和深圳市内增加生产地址是一样的吗？只要不出广东省都是可以加的对吗？

鲍acac7959 · 发表于 2023-6-13 15:12:35

谌lwft8pwp 发表于 2023-6-13 14:57
以深圳公司为主体，在东莞扩大生产地址，属于跨市了，和深圳市内增加生产地址是一样的吗？只要不出广东省 ...

我是上海市，我可以跨区，你为什么不能跨市

鲍acac7959 · 发表于 2023-6-13 15:14:36

谌lwft8pwp 发表于 2023-6-13 14:57
以深圳公司为主体，在东莞扩大生产地址，属于跨市了，和深圳市内增加生产地址是一样的吗？只要不出广东省 ...

《医疗器械生产监督管理办法》第10条

canus · 发表于 2023-6-13 15:19:10

走注册人制度也可以呀。距离这么远，不算一个生产地方啦。

鲍acac7959 · 发表于 2023-6-13 15:33:54

canus 发表于 2023-6-13 15:19
走注册人制度也可以呀。距离这么远，不算一个生产地方啦。

注册人制度要求：对方有注册/生产资质，你可以委托样品/成品生产。他只是增加生产地址，怎么走注册人？

谌lwft8pwp · 发表于 2023-6-13 15:53:17

鲍acac7959 发表于 2023-6-13 15:33
注册人制度要求：对方有注册/生产资质，你可以委托样品/成品生产。他只是增加生产地址，怎么走注册人？

是打算能两地生产的，一个注册证上的产品在这两个地方都能生产和发货.

una1 · 发表于 2023-6-14 08:44:50

谌lwft8pwp 发表于 2023-6-13 14:57
以深圳公司为主体，在东莞扩大生产地址，属于跨市了，和深圳市内增加生产地址是一样的吗？只要不出广东省 ...

我们公司就同时有不同市区的生产地址，同个注册人，走变更就行了

huhu01 · 发表于 2023-6-14 09:48:26

第十八条　医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当向新设生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。

深圳的证是广东省发的还是深圳市发的啊？如果深圳发的，在东莞当地新申请生产许可证，如果广东省发的，申请许可变更增加生产场地。

Nelkart · 发表于 2023-7-11 10:17:12

学到了