蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1530|回复: 26
收起左侧

温度分布验证

  [复制链接]
药徒
发表于 2023-6-13 14:03:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
1.求教一下,我们的一个培养箱分别设置了22.5℃、32.5℃进行验证,每个温度都测试了72h温度分布、断电测试、开关门测试。培养箱日常使用连接了外置温度监控系统,由外接的温度监控系统探头连续监控记录日常温度,现在根据验证时的测试结果,移动外置温度监控系统的探头位置,这个应该如何根据验证的结果来选择日常温度监控系统探头的监测位置
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-6-13 14:11:47 | 显示全部楼层
有必要吗, 这个培养箱不是可以进行第三方校验吗

点评

按照CNAS要求,这个需要一个外置探头的,第3方校验是不足够的。  详情 回复 发表于 2023-6-13 15:15
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-6-13 14:26:29 | 显示全部楼层
与设定值偏移最大的位置
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-6-13 14:27:18 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-6-13 14:46:27 | 显示全部楼层
找最差点,可能最低,也有可能最高。最好是有2个外置探头
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-6-13 14:59:45 | 显示全部楼层
一般放中心点或者最差点
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-6-13 15:13:36 | 显示全部楼层
冷点或热点,看哪一种是最差情况
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-6-13 15:15:45 | 显示全部楼层
验证时:
       使用KAYE验证仪,使用了15根探头,在培养箱的腔室均匀布点,几乎覆盖了真个箱体,进行了多个温度设置点的72h温度分布测试、开门测试、断电测试。

日常:
       使用温度监控系统对培养箱日常运行温度进行监控记录,只有1个探头

谈论:日常监控使用温度监控系统的1个探头进行监控记录,基于验证的结果,这个探头应该放在哪儿,怎么根据验证的结果来分析定监控位置,什么是最差点,每个设置温度点验证的结果不一样,温度分布、开关么测试、断电测试这三个项目验证的最差点都不一样,现在如何定

点评

多大的培养箱,用了15根探头  详情 回复 发表于 2023-6-14 08:32
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-6-13 15:15:55 | 显示全部楼层
zhangzq198 发表于 2023-6-13 14:11
有必要吗, 这个培养箱不是可以进行第三方校验吗

按照CNAS要求,这个需要一个外置探头的,第3方校验是不足够的。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-6-13 15:18:15 | 显示全部楼层
可以放置中心点,或者原来培养箱的探头的位置附件。利用验证的数据,查看显示值与监控值的差值。CNAS-A001中的要求也是监控其日常运行温度,有了差值波动范围,具体的布点只要固定即可。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-6-13 15:21:03 | 显示全部楼层
canus 发表于 2023-6-13 15:15
按照CNAS要求,这个需要一个外置探头的,第3方校验是不足够的。

是的,培养箱本身是有内置探头和显示屏显示温度,但是我们实验室是有一套温度监控系统,装了一个外置探头在培养箱内,由外置的温度监控系统实时监控记录培养箱的记录
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2023-6-13 15:33:13 | 显示全部楼层
主要考虑温度最低点,最高点,温度变化敏感点
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-6-13 15:54:21 | 显示全部楼层
应该是安置在装载状态下验证的与设定温度相比温度偏移最大点
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-6-14 08:32:46 | 显示全部楼层
Faker1 发表于 2023-6-13 15:15
验证时:
       使用KAYE验证仪,使用了15根探头,在培养箱的腔室均匀布点,几乎覆盖了真个箱体,进行了 ...

多大的培养箱,用了15根探头
回复

使用道具 举报

发表于 2023-6-14 08:33:41 | 显示全部楼层
根据平均温度最高点跟最低点确定
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-6-14 08:36:53 | 显示全部楼层
本帖最后由 可爱的飞龙 于 2023-6-14 08:38 编辑

同意,用最差的点
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-6-14 08:44:57 | 显示全部楼层
没怎么读懂,不过应该是根据验证的最冷点或者最热点结果来确定位置
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-6-14 09:01:35 | 显示全部楼层
Faker1 发表于 2023-6-13 15:15
验证时:
       使用KAYE验证仪,使用了15根探头,在培养箱的腔室均匀布点,几乎覆盖了真个箱体,进行了 ...

你说是EMS探头是吧,用来日常监测箱体的温度。放在PQ温度分布的极值点,低于室温的放极值高温点。开门断电只是告诉你箱体的性能,打开打开多久,断电最多保持多久比较合适,仅供参考不涉及输出极值点。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-6-14 09:13:17 | 显示全部楼层
我们培养箱、干燥箱二十几个,没有一个做验证的,会有问题吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-6-14 09:44:31 | 显示全部楼层
需要综合分析温度分布时不同温度下的冷点和热点,看两个温度下的4个点位,哪个接近温度限制更近就放那个位置,还需要注意和历史数据对比,冷热点以及温度是否发生变化,若有明显变化,需要分析原因
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-26 03:00

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表