【临床注册】欧盟医疗器械临床研究的要求

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【临床注册】欧盟医疗器械临床研究的要求

一、医疗器械临床研究现行法规要求

在欧盟的AIMD和MDD两个法令中，都对医疗器械规定了临床数据要求。临床数据要求由各组成国家的权威部门负责。在AIMD的附件七中和MDD的附件十中规定对所有医疗器械都要有临床证据，即所有具有CE标志的医疗器械都要有临床数据，包括从文献收集的资料和/或临床研究结果。MDD法令中又明确植入的医疗器械或Ⅲ类医疗器械一定要有临床数据，临床数据可以从已有的医学和非医学资料评价而得到（称为临床评价Clinical Evaluation），也可以从临床研究 (Clinical Investigation) 或临床试验 (Clinical Trail) 得到，或从以上两方面同时得到。

二、临床试验的要求

医疗器械厂商应当按医疗器械临床试验管理规定在有资格的医疗单位进行临床试验。对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类器械，在收到批准临床试验通知后60天内开始进行临床试验。除非医疗机构考虑到试验同公共健康和政策不相符合的情况。成员国可以在60天内按伦理委员会的要求批准开始相应的临床试验。除特殊提到的医疗器械外，成员国可以授权生产厂进行临床试验。但须提供伦理委员会对临床试验的认可报告。临床试验应按照医疗器械试验规定法规进行监督。试验法规依据医疗器械委员会的要求做定期调整。成员国有必要对受试者的健康和政策作适当的保护措施。生产厂或其代理商应保存试验记录并备案。法令规定医疗器械应有临床数据的支持。临床数据可来自于已有的医学和非临床资料的评价（临床评价），也可从临床试验中得到。

按照医疗器械监督的要求，在欧洲医疗器械法令中规定了医疗器械的一般要求、特殊要求和临床数据基本要求。基本要求适应于所有的医疗器械，包括常规的风险、警示、物化性能及标识的要求。按照法令的要求，对于植入体内和第三类器械，性能特性的符合性要求必须在临床试验中得到证实并对副作用做出评估。

• 适用范围：欧盟医疗器械临床研究适用于医疗器械（包括诊断试剂），目的是评估医疗器械的安全性和有效性。
• 研究计划：临床研究必须有详细的研究计划，包括对试验样本的定义、试验方案和执行安排、数据管理和监控、以及试验结果的统计方法等。
• 受试者知情同意：受试者必须明确知悉参加研究的风险和收益，并签署知情同意书。对于无法提供同意的受试者（如无行动能力的不满足知情同意条件的人），需获取代理人或监护人的同意。
• 4报告和记录：研究过程中需要记录所有相关数据，包括但不限于试验之前的基线资料、受试者治疗进程、安全数据和临床结果等。研究结束后也需要提交临床研究报告。
• 临床实验室认证：对于执行临床实验室测试的医疗器械，必须获得符合欧盟医疗器械法规要求的认证。
• 6伦理审查：临床研究需要受到独立的伦理委员会审查，以确保研究过程中受试者的尊严和权利受到保护。
• 患者数据隐私：医疗器械临床研究必须遵守欧盟通用数据保护条例（GDPR）的要求，保护受试者的数据隐私。
  
  

临床试验作为医疗器械上市前监督管理的重要环节，总的来说，欧盟医疗器械临床研究需要遵循严格的法规和伦理要求，保证研究过程的科学性、透明性和道德性。对于保证医疗器械的安全性和有效性方面发挥着重要作用。知汇熟知欧盟关于医疗器械临床试验的特定要求，能够帮助您的产品进行相应的临床试验。

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王福

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