无菌工艺界限

风吹半夏 · 发表于 2023-6-16 10:48:44

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本帖最后由风吹半夏于 2023-6-16 10:51 编辑

大家的无菌工艺界限是如何划分的，新版GMP指南上为何未将灭菌和除菌过程划分到无菌里面？感觉有点奇怪。是不是这个边界指的是无菌工艺模拟的边界，指南的命名是不是导致歧义了。

无菌工艺模拟边界（PDA 无菌工艺考虑要点）

GMP20130222 · 发表于 2023-6-16 11:15:32

你在制药行业工作多久了？

泪水的盐 · 发表于 2023-6-16 12:02:27

无菌工艺和灭菌工艺本来就是两个体系啊。。。本科课本上就学过。一个是整个生产过程就保证无菌。另一个是工艺过程中除菌。

amnmn · 发表于 2023-6-16 12:52:35

本科是什么专业

风吹半夏 · 发表于 2023-6-16 12:59:56

GMP20130222 发表于 2023-6-16 11:15
你在制药行业工作多久了？

刚入门1年左右

13771305602 · 发表于 2023-6-16 15:48:17

无菌产品分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品，最终灭菌产品过程控制要求为微生物要求，简单理解为生产过程非无菌，一般生产环境为C+A；非最终灭菌产品，为过程无菌，生产环境为B+A。

明天你将在哪里 · 发表于 2023-6-16 16:04:32

13771305602 发表于 2023-6-16 15:48
无菌产品分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品，最终灭菌产品过程控制要求为微生物要求，简单理解为生产过程非 ...

学习了，厉害。

HDYY · 发表于 2023-9-6 14:25:52

风吹半夏发表于 2023-6-16 12:59
刚入门1年左右

别打击人家嘛，多提问才能提高

[冻干] 无菌工艺界限