隔离器内的储塞斗、胶塞震荡盘、压塞盘需要湿热灭菌转移吗？

知行致用 · 发表于 2023-6-26 21:28:35

最佳方案：先清洗灭菌后带呼吸袋转移至A级下，随A级VHP后通过大手套无菌拆呼吸袋，无菌装配。
其次：如果需要开门进行装配，先清洗灭菌后带呼吸袋转移至A级下，在经过气流流形验证的情况下进行开门无菌拆呼吸袋，无菌装配后随A级VHP后。装配过程中要注意防止二次污染清洗灭菌后的震荡斗。
注意：VHP不是万能的，有很多局限性，例如指纹膜或凹凸不平的位置很难杀灭，存在较大的风险，所以要每批灭菌。

ssj52125 · 发表于 2023-6-26 21:55:14

7楼正解，如果过欧盟和FDA就会被挑战。根本不认VHP。国内改好

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寻找一种味道 · 发表于 2023-6-27 07:02:16

国外有论文VHP只认为是消毒，直接接触的需要离线灭菌。我们的做法是套两层呼吸袋湿热灭菌（内层呼吸袋不是全密封，方便无菌操作）开门放入隔离器后去除外层呼吸袋（相当于是在A级层流下）然后VHP之后在拆除内层呼吸袋。

琦玉 · 发表于 2023-6-27 10:50:25

科波拉陈发表于 2023-6-26 09:07
VHP是强消毒，不能达到灭菌条件。

大佬求教除了使用纯蒸汽还有什么其他方式能达到灭菌条件？

KMT · 发表于 2023-6-27 11:16:15

清洗灭菌后VHP，欧洲有要求

iamzhuguizhou · 发表于 2023-6-28 08:31:29

EU annex 1修订主导者andrewhopkins曾写过一篇文章因为VHP灭菌的脆弱性，直接接触药品的部件，不建议使用VHP灭菌
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2018/04/20/vhp-vapour-hydrogen-peroxide-fragility/Posted by:

人生如戏12 · 发表于 2023-6-28 08:50:00

同样的背景条件，目前我们采取的是：1、使用呼吸袋包裹湿热灭菌后，再次包裹PE袋用于C级区的传递。
2、放入隔离器中悬挂灭菌（注意这时候包裹的是PE袋，VHP不允许穿透）。
3、VHP灭菌结束后，拆除PE袋和呼吸袋。

4、整个过程中，与胶塞接触到的部件均不直接接触过氧化氢，避免残留污染。

无名者1999 · 发表于 2023-6-28 15:01:50

maxingyin 发表于 2023-6-26 08:47
我们是直接清洗安装后跟着隔离器一起VHP灭菌。你清洗后其实微生物水平应该能达到注射用水微生物水平，而你 ...

学些了，学习了，学习了

18036650061 · 发表于 2023-6-28 16:20:17

人生如戏12 发表于 2023-6-28 08:50
同样的背景条件，目前我们采取的是：1、使用呼吸袋包裹湿热灭菌后，再次包裹PE袋用于C级区的传递。
2、放 ...

再次包裹PE袋用于C级区的传递，那这个时候PE袋里面不是无菌的，VHP之后打开这。。。。。

Keves · 发表于 2023-6-28 18:23:34

人生如戏12 发表于 2023-06-28 08:50
同样的背景条件，目前我们采取的是：1、使用呼吸袋包裹湿热灭菌后，再次包裹PE袋用于C级区的传递。
2、放入隔离器中悬挂灭菌（注意这时候包裹的是PE袋，VHP不允许穿透）。
3、VHP灭菌结束后，拆除PE袋和呼吸袋。

4、整个过程中，与胶塞接触到的部件均不直接接触过氧化氢，避免残留污染。

请问，VHP消毒时，灌装针管要密封吗？vhp也会进去的，

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制剂小新人 · 发表于 2023-6-29 08:45:40

人生如戏12 发表于 2023-6-28 08:50
同样的背景条件，目前我们采取的是：1、使用呼吸袋包裹湿热灭菌后，再次包裹PE袋用于C级区的传递。
2、放 ...

你如何保证PE袋里面为无菌呢，你这还是有风险的啊

人生如戏12 · 发表于 2023-6-29 08:51:46

18036650061 发表于 2023-6-28 16:20
再次包裹PE袋用于C级区的传递，那这个时候PE袋里面不是无菌的，VHP之后打开这。。。。。

无菌PE袋啊，亲

人生如戏12 · 发表于 2023-6-29 08:53:21

Keves 发表于 2023-6-28 18:23
请问，VHP消毒时，灌装针管要密封吗？vhp也会进去的，

需要密封的，直接接触物料的部件不可以接触VHP

人生如戏12 · 发表于 2023-6-29 08:53:47

制剂小新人发表于 2023-6-29 08:45
你如何保证PE袋里面为无菌呢，你这还是有风险的啊

我们使用无菌PE袋啊

weiren · 发表于 2023-6-29 08:55:10

liuchaons 发表于 2023-6-26 08:42
直接接触、接见接触部件需要灭菌，搜VHP缺陷

哪里搜？

制剂小新人 · 发表于 2023-6-29 08:57:10

人生如戏12 发表于 2023-6-29 08:53
我们使用无菌PE袋啊

这个知道，那你们灭菌后门出来直接就是层流罩了，在A级层流下完成PE袋密封包装了？

人生如戏12 · 发表于 2023-6-29 08:59:30

制剂小新人发表于 2023-6-29 08:57
这个知道，那你们灭菌后门出来直接就是层流罩了，在A级层流下完成PE袋密封包装了？

灭菌出来后直接是隔离器

制剂小新人 · 发表于 2023-6-29 09:05:25

人生如戏12 发表于 2023-6-29 08:59
灭菌出来后直接是隔离器

那就是在隔离器里面完成的PE袋无菌包装咯，灌装针组件也是咯。多谢

人生如戏12 · 发表于 2023-6-29 12:07:35

制剂小新人发表于 2023-6-29 09:05
那就是在隔离器里面完成的PE袋无菌包装咯，灌装针组件也是咯。多谢

是的是的，如果是新厂房设计的话，建议把灭菌柜出料直接连到联动线隔离器里面去，这样会省事很多

陈业诚 · 发表于 2023-6-29 14:22:20

科波拉陈发表于 2023-6-26 09:07
VHP是强消毒，不能达到灭菌条件。

VHP可以灭菌的，使用的指示剂测试灭菌效果，也能下降6个对数

[已解决] 隔离器内的储塞斗、胶塞震荡盘、压塞盘需要湿热灭菌转移吗？

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