隔离器内的储塞斗、胶塞震荡盘、压塞盘需要湿热灭菌转移吗？

寻找一种味道 · 发表于 2023-6-29 16:15:54

陈业诚发表于 2023-6-29 14:22
VHP可以灭菌的，使用的指示剂测试灭菌效果，也能下降6个对数

能下降6个对数单位，但是不具有穿透力。楼上有那个贴这说了那篇文章，建议看看。

shenyuzeze111 · 发表于 2023-6-29 17:01:13

maxingyin 发表于 2023-6-26 08:47
我们是直接清洗安装后跟着隔离器一起VHP灭菌。你清洗后其实微生物水平应该能达到注射用水微生物水平，而你 ...

你说的是先灭菌再VHP吧

风吹半夏 · 发表于 2023-6-30 14:14:49

PDA曾经给过一个建议，说是VHP的灭菌过程很脆弱，要求关键部件（直接和间接接触产品）需要湿热灭菌。

椒陵小小兵 · 发表于 2023-7-2 14:57:03

VHP的“灭菌”其实是达不到真正意义上的灭菌

微信twsbmbjj · 发表于 2023-7-3 11:19:12

maxingyin 发表于 2023-06-26 08:47
我们是直接清洗安装后跟着隔离器一起VHP灭菌。你清洗后其实微生物水平应该能达到注射用水微生物水平，而你灭菌后打开再安装上去灭菌，实际上微生物水平并没有降低多少，除非你灭菌后及安装过程使用了保护措施。你可以常规跟着隔离器一起灭菌，然后定期如一个月，三个月再拆下来灭一次或者使用杀孢子剂处理。先灭菌灭操作起来很繁琐，浪费成本，实际效果并没有提升多少，而且有装上去以后没装匹配造成生产不顺畅的可能。

你们清洗是直接用注射水冲洗还是需要碱处理

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iamzhuguizhou · 发表于 2023-7-4 10:53:57

人生如戏12 发表于 2023-6-28 08:50
同样的背景条件，目前我们采取的是：1、使用呼吸袋包裹湿热灭菌后，再次包裹PE袋用于C级区的传递。
2、放 ...

我做过多种膜材的实验，VHP对PE袋具有穿透性，且穿透后，Tyvek包装内的VHP短时间内残留很难消散或清除，建议使用阻隔膜

人生如戏12 · 发表于 2023-7-4 13:36:02

iamzhuguizhou 发表于 2023-7-4 10:53
我做过多种膜材的实验，VHP对PE袋具有穿透性，且穿透后，Tyvek包装内的VHP短时间内残留很难消散或清除， ...

感谢告知，近期做个简单的测试看看结果。如真的像您说的那样，我将重新考虑传递方案，谢谢

无名者1999 · 发表于 2023-7-4 14:50:49

小斌12 发表于 2023-6-26 09:34
指南上基本上是要求先湿热灭菌，再VHP，GMP指南，ISO13408-6,欧盟相关的指南等等，很多地方有提到

你好，麻烦请问一下，关于GMP指南，这个条文是出自哪一章啊，没有找到确却的位置

无名者1999 · 发表于 2023-7-5 09:57:55

无名者1999 发表于 2023-7-4 14:50
你好，麻烦请问一下，关于GMP指南，这个条文是出自哪一章啊，没有找到确却的位置

好的，已经看到了，感谢

yc20160802 · 发表于 2023-8-25 09:24:46

科波拉陈发表于 2023-6-26 09:07
VHP是强消毒，不能达到灭菌条件。

不能达到灭菌条件，为何VHP灭菌传递窗普遍使用？

科波拉陈 · 发表于 2023-8-28 18:29:03

yc20160802 发表于 2023-8-25 09:24
不能达到灭菌条件，为何VHP灭菌传递窗普遍使用？

一般VHP传递窗用于C级与B级之间，那么传递物品本身污染水平就不会太高。

阿卡波糖狗窝 · 发表于 2023-10-10 11:26:20

xqliu 发表于 2023-6-26 09:10
常规分两种情况，其一，在线清洗的VHP即可。其二，离线清洗的一般都是灭菌后无菌保护下安装，可加VHP易可不 ...

意思是灭菌后在隔离器内通过手套和工具，去掉呼吸袋后组装好，最后VHP吗。隔离器内空间要是不方便操作怎么办？尤其是转移和组装振动锅

阿卡波糖狗窝 · 发表于 2023-10-10 11:28:13

18036650061 发表于 2023-6-26 13:43
我现在也是这么想的，就是以前没有操作过。以前B+A直接灭菌然后无菌组装就好，隔离器有些不确定，有的说 ...

C+A，环境不是无菌，怎么保障转移和安装过程的无菌性呢？

xqliu · 发表于 2023-10-10 12:44:48

阿卡波糖狗窝发表于 2023-10-10 11:26
意思是灭菌后在隔离器内通过手套和工具，去掉呼吸袋后组装好，最后VHP吗。隔离器内空间要是不方便操作怎 ...

空间不够，是设备选型不适用。

极速奔跑的蜗牛 · 发表于 2023-10-25 10:15:42

这个可以看PDA 文件Points to Consider for the Aseptic Processing of Sterile Pharmaceutical Products in Isolators
比较推荐的做法，是灭菌后转移至隔离器，VHP之后拆包组装，文件上看起来比较在意无菌状态的保持
最近刚出的PDA 2023修订无菌考量点也可以参考，比较详细了

weade-allen · 发表于 2023-10-26 09:33:52

maxingyin 发表于 2023-6-26 08:47
我们是直接清洗安装后跟着隔离器一起VHP灭菌。你清洗后其实微生物水平应该能达到注射用水微生物水平，而你 ...

这么干没被提主要缺陷吗？

maxingyin · 发表于 2024-1-23 10:44:03

微信twsbmbjj 发表于 2023-7-3 11:19
你们清洗是直接用注射水冲洗还是需要碱处理

我们产品有毒，是先碱处理的。清洗这块按照你们清洗方法来就行。

maxingyin · 发表于 2024-1-23 10:49:59

weade-allen 发表于 2023-10-26 09:33
这么干没被提主要缺陷吗？

没有呢，可能是还没有关注到这里

maxingyin · 发表于 2024-1-23 11:00:14

18036650061 发表于 2023-6-26 13:43
我现在也是这么想的，就是以前没有操作过。以前B+A直接灭菌然后无菌组装就好，隔离器有些不确定，有的说 ...

指南上已经有要求要先湿热，在转移至隔离器VHP了。就按照指南干了，注意转移防止污染就可以

LiuShunyu · 发表于 2024-1-26 13:26:08

是是非非发表于 2023-6-26 09:35
建议套呼吸袋后湿热灭菌，再转移到隔离器中VHP灭菌，再用隔离手套打开呼吸袋装配使用

一般情况下，考虑VHP后进行组件装配会比较难以操作。

[已解决] 隔离器内的储塞斗、胶塞震荡盘、压塞盘需要湿热灭菌转移吗？

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