隔离器内的储塞斗、胶塞震荡盘、压塞盘需要湿热灭菌转移吗？

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C级背景下的隔离器，隔离器内使用的储塞斗、胶塞震荡盘和压塞盘这些与胶塞直接接触的器具需要清洗灭菌后安装然后跟着VHP灭菌，还是直接清洗、安装、擦拭洁净后跟着VHP灭菌就可以？
老纠结。。。。。。

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最佳答案

这个可以看PDA 文件Points to Consider for the Aseptic Processing of Sterile Pharmaceutical Products in Isolators 比较推荐的做法，是灭菌后转移至隔离器，VHP之后拆包组装，文件上看起来比较在意无菌状态的保持 最近刚出的PDA 2023修订无菌考量点也可以参考，比较详细了

• 极速奔跑的蜗牛
• 发表于2023-10-25
• 详细答案 >

枫落的挽歌

清洗灭菌后安装然后跟着VHP灭菌

liuchaons

直接接触、接见接触部件需要灭菌 ，搜VHP缺陷

实心用事

枫落的挽歌 发表于 2023-06-26 08:38
清洗灭菌后安装然后跟着VHP灭菌

VHP验证过就oK啊，只要你有数据证明你VHP的效果能达到无菌生产的要求

来自安卓APP客户端

maxingyin

我们是直接清洗安装后跟着隔离器一起VHP灭菌。你清洗后其实微生物水平应该能达到注射用水微生物水平，而你灭菌后打开再安装上去灭菌，实际上微生物水平并没有降低多少，除非你灭菌后及安装过程使用了保护措施。你可以常规跟着隔离器一起灭菌，然后定期如一个月，三个月再拆下来灭一次或者使用杀孢子剂处理。先灭菌灭操作起来很繁琐，浪费成本，实际效果并没有提升多少，而且有装上去以后没装匹配造成生产不顺畅的可能。

栗子7

需要灭菌

科波拉陈

VHP是强消毒，不能达到灭菌条件。

xqliu

常规分两种情况，其一，在线清洗的VHP即可。其二，离线清洗的一般都是灭菌后无菌保护下安装，可加VHP易可不加VHP，验证做好即可。

star19890531

如果验证这些器具经VHP灭菌效果达到10-6，可以后者，如果不行，还是湿热灭菌+无菌转移

4003..

灭菌针对的是你在C级背景下的过程

4003..

还有VHP应该是带着呼吸袋，不然还要考虑残留的问题吧

长街听风

学习了，谢谢

小斌12

指南上基本上是要求先湿热灭菌，再VHP，GMP指南，ISO13408-6,欧盟相关的指南等等，很多地方有提到

是是非非

建议套呼吸袋后湿热灭菌，再转移到隔离器中VHP灭菌，再用隔离手套打开呼吸袋装配使用

weade-allen

清洗灭菌后安装然后,后跟着一起隔离器VHP灭菌。
在灭菌选择中首选为湿热灭菌，当然安装过程中会破坏无菌状态。后面需要VHP消毒。一般认为VHP的Decon是非常脆弱的，无菌保证水平无法有效证明能达到10-6，受影响因素太多。故这些和产品无菌的内包材接触的器具，还是需要灭菌尽可能减少污染后，再进行VHP。

猫咪特工

应当进行湿热灭菌

制剂小新人

C+隔离器，我们是泡碱，清洗，吹干后，安装，VHP灭菌。

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maxingyin 发表于 2023-6-26 08:47
我们是直接清洗安装后跟着隔离器一起VHP灭菌。你清洗后其实微生物水平应该能达到注射用水微生物水平，而你 ...

我现在也是这么想的，就是以前没有操作过。以前B+A直接灭菌然后无菌组装就好，隔离器有些不确定，有的说清洗后跟着隔离器VHP，有的说要灭菌然后组装，然后再VHP，我拿不住了

星童鞋

清洗灭菌后安装然后跟着VHP灭菌

18036650061

还是跟着指南走。
学习了，谢谢大家！！！