有源医疗设备分类，除了分类目录，主要依据产品的什么分类的？请指教，谢谢！

yuanjie

有源医疗设备分类，除了分类目录，主要依据产品的什么分类的？请指教，谢谢！

yuanjie

有源设备会因为技术的创新，由一类的升为二类吗？

luknqqnuq1

主要是分类目录 ，结合产品结构组成，工作原理，预期用途综合判断。

想按一类备案的话，有的市局比较严格，结构组成，适用范围对不上都会纠结一下的。

没有把握就直接提交分类界定，不然盲目开展工作可能会产生很多无用功。

yuanjie

luknqqnuq1 发表于 2023-6-29 09:53
主要是分类目录 ，结合产品结构组成，工作原理，预期用途综合判断。

想按一类备案的话，有的市局比较严 ...

按照分类目录是属于一类的，但是想按二类申请，所以请教如果技术创新的话，是否可以按照二类申请啊？

luknqqnuq1

yuanjie 发表于 2023-6-29 10:00
按照分类目录是属于一类的，但是想按二类申请，所以请教如果技术创新的话，是否可以按照二类申请啊？

一般都是往低类别靠，往高类别靠的你们的考虑是什么？

原则上，与一类目录里的器械，结构组成，预期通途，特意写几个超范围的，就不能按一类备案了

或者最简单的方法，如果可能，你们做成无菌提供的，保底二类起步。

但是，要注意，如果二类里面没有明确的描述，要好好分析下临床评价路径的问题

上面是个思路，具体到产品项目，最保险可靠的就是先和你们省局的老师咨询下看看

luknqqnuq1

才注意到 你说的是有源设备 如果分类目录里面 原始描述就是一类的话，大概率是实验室设备

这个你们考虑报二类的意义是什么，整体下证的周期和监管力度都很麻烦啊？

难得想名字

yuanjie 发表于 2023-6-29 10:00
按照分类目录是属于一类的，但是想按二类申请，所以请教如果技术创新的话，是否可以按照二类申请啊？

跟现有的医疗器械分类里同类产品产品的功能不一致，有变化，就很大可能是二类或者三类

yuanjie

luknqqnuq1 发表于 2023-6-29 10:08
一般都是往低类别靠，往高类别靠的你们的考虑是什么？

原则上，与一类目录里的器械，结构组成，预期通 ...

很有道理，谢谢！

yuanjie

luknqqnuq1 发表于 2023-6-29 10:10
才注意到 你说的是有源设备 如果分类目录里面 原始描述就是一类的话，大概率是实验室设备

这个你们考虑 ...

二类不是感觉比一类高大上的样子嘛

yuanjie

难得想名字 发表于 2023-6-29 14:53
跟现有的医疗器械分类里同类产品产品的功能不一致，有变化，就很大可能是二类或者三类

好的，非常感谢~