无菌区域的记录，谁负责写？

栗子7 · 发表于 2023-7-3 09:51:43

蒲公英663923016 发表于 2023-7-3 09:49
这个得看写记录会不耽误操作，不能因为写记录影响试验操作，做个评估没有问题的话就是操作人员自己写

还需要为这个写评估

蒲公英663923016 · 发表于 2023-7-4 08:33:14

对啊，万一操作人员为了写记录而耽误操作，从而影响生产怎么办

栗子7 · 发表于 2023-7-4 08:37:23

蒲公英663923016 发表于 2023-7-4 08:33
对啊，万一操作人员为了写记录而耽误操作，从而影响生产怎么办

各有各的看法，也各有各的理由，公司自定，风险自评了。

清灯古佛 · 发表于 2023-7-4 08:37:29

需要基于产品、过程风险和实际场景来评估，并且需要程序化。特殊场景下，比如执行无菌操作时，一边操作一遍记录，往往会增加引入污染的风险，所以可以操作人先操作，另外的见证人进行记录，最后操作完后操作人再整体确认签名。当然，如果是非无菌操作，比如外包区域，那当然就是操作人自己记录和签名了。总之，需要基于风险来权衡，并且有切实可接受的理由。

栗子7 · 发表于 2023-7-4 08:38:34

清灯古佛发表于 2023-7-4 08:37
需要基于产品、过程风险和实际场景来评估，并且需要程序化。特殊场景下，比如执行无菌操作时，一边操作一遍 ...

Qiang.T · 发表于 2023-7-6 16:14:24

刚刚看完PDA tr62手工无菌工艺控制中介绍到了主级操作者和次级操作者的概念，对于无菌操作过程，由一个主级操作者或者主级操作者与次级操作者配合完成。记录可以由其他次级操作者或者支持操作者填写

栗子7 · 发表于 2023-7-6 16:28:39

Qiang.T 发表于 2023-7-6 16:14
刚刚看完PDA tr62手工无菌工艺控制中介绍到了主级操作者和次级操作者的概念，对于无菌操作过程，由一个主 ...

非常感谢

qwe321 · 发表于 2023-7-12 09:09:35

tan老师我是你粉丝碰见了抓紧合影

栗子7 · 发表于 2023-7-12 09:18:59

qwe321 发表于 2023-7-12 09:09
tan老师我是你粉丝碰见了抓紧合影

哈哈哈哈哈哈哈，合影尽量不要在监狱，其他地方随时欢迎

永恩 · 发表于 2023-7-12 09:22:56

应该是谁操作谁写

栗子7 · 发表于 2023-7-12 09:25:03

yutern 发表于 2023-7-12 09:22
应该是谁操作谁写

目前有很大一部分无菌操作，是专人在写记录。

老K · 发表于 2023-7-12 09:37:14

其实也不用专门的人来记录，只是操作人本身不方面记录或不能及时做记录的情况下，可以由他人填写，稍后由操作人签在“操作人”，复核人签在“复核人”。在一个工艺操作段或岗位上不可能所有人都“忙的填写不了记录”吧。
总之：可以操作人一个持续的操作完成后自己写下操作内容或关键数据，也可以由同岗位的他人来填写，等操作人完成操作后确认无误然后签字。签字是对关键内容和数据的确认不是对手写笔迹的确认。

栗子7 · 发表于 2023-7-12 09:56:12

老K 发表于 2023-7-12 09:37
其实也不用专门的人来记录，只是操作人本身不方面记录或不能及时做记录的情况下，可以由他人填写，稍后由操 ...

学习了

静待花开1234510 · 发表于 2023-7-12 11:04:34

写我所做做我所写

zw20050203 · 发表于 2023-7-12 11:20:31

10楼给出了很详细的答案。我想大多数洁净区操作和记录都是这么安排的，我们可以推想，如果是无纸化记录，是不是直接就是操作完了，系统马上记录，而且是操作的人在无纸化的面板上进行确认和填写内容，那么退回来，记录应当由当事的操作人员进行填写，不方便马上记录的可以分段下来写，这样并不会妨碍记录的及时性。如果由专人来填写，反而会引起不必要的风险。

电水壶 · 发表于 2023-7-12 11:38:53

多数还是操作负责人写记录吧

栗子7 · 发表于 2023-7-12 13:17:23

zw20050203 发表于 2023-7-12 11:20
10楼给出了很详细的答案。我想大多数洁净区操作和记录都是这么安排的，我们可以推想，如果是无纸化记录，是 ...

目前专人写记录方式是存在的，也有一部分通过了检查。
但应该并非所有老师都接受，所以投票看看大家都是怎么操作的。

栗子7 · 发表于 2023-7-12 13:17:36

电水壶发表于 2023-7-12 11:38
多数还是操作负责人写记录吧

从投票结果来看，是的。

栗子7 · 发表于 2023-7-12 13:18:13

静待花开1234510 发表于 2023-7-12 11:04
写我所做做我所写

从投票结果来看，大部分是这么做的，但也有蛮大比例专人写记录了。

静待花开1234510 · 发表于 2023-7-12 16:54:39

tanya0906 发表于 2023-7-12 13:18
从投票结果来看，大部分是这么做的，但也有蛮大比例专人写记录了。

这个事怎么说按照法规做企业运行不下去不挣钱不按法规做叫灵活变通江湖不只是打打杀杀更多的是人情世故

[国内外GMP法规及其指南] 无菌区域的记录，谁负责写？

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