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楼主: 栗子7
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[国内外GMP法规及其指南] 无菌区域的记录,谁负责写?

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药士
 楼主| 发表于 2023-7-3 09:51:43 | 显示全部楼层
蒲公英663923016 发表于 2023-7-3 09:49
这个得看写记录会不耽误操作,不能因为写记录影响试验操作,做个评估没有问题的话就是操作人员自己写

还需要为这个写评估
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药徒
发表于 2023-7-4 08:33:14 | 显示全部楼层
对啊,万一操作人员为了写记录而耽误操作,从而影响生产怎么办

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各有各的看法,也各有各的理由,公司自定,风险自评了。  详情 回复 发表于 2023-7-4 08:37
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药士
 楼主| 发表于 2023-7-4 08:37:23 | 显示全部楼层
蒲公英663923016 发表于 2023-7-4 08:33
对啊,万一操作人员为了写记录而耽误操作,从而影响生产怎么办

各有各的看法,也各有各的理由,公司自定,风险自评了。
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药徒
发表于 2023-7-4 08:37:29 | 显示全部楼层
需要基于产品、过程风险和实际场景来评估,并且需要程序化。特殊场景下,比如执行无菌操作时,一边操作一遍记录,往往会增加引入污染的风险,所以可以操作人先操作,另外的见证人进行记录,最后操作完后操作人再整体确认签名。当然,如果是非无菌操作,比如外包区域,那当然就是操作人自己记录和签名了。总之,需要基于风险来权衡,并且有切实可接受的理由。
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药士
 楼主| 发表于 2023-7-4 08:38:34 | 显示全部楼层
清灯古佛 发表于 2023-7-4 08:37
需要基于产品、过程风险和实际场景来评估,并且需要程序化。特殊场景下,比如执行无菌操作时,一边操作一遍 ...

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药徒
发表于 2023-7-6 16:14:24 | 显示全部楼层
刚刚看完PDA tr62手工无菌工艺控制中 介绍到了主级操作者和次级操作者的概念,对于无菌操作过程,由一个主级操作者或者主级操作者与次级操作者配合完成。记录可以由其他次级操作者或者支持操作者填写

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非常感谢  详情 回复 发表于 2023-7-6 16:28
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药士
 楼主| 发表于 2023-7-6 16:28:39 | 显示全部楼层
Qiang.T 发表于 2023-7-6 16:14
刚刚看完PDA tr62手工无菌工艺控制中 介绍到了主级操作者和次级操作者的概念,对于无菌操作过程,由一个主 ...

非常感谢
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药徒
发表于 2023-7-12 09:09:35 | 显示全部楼层
tan老师我是你粉丝 碰见了抓紧合影

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哈哈哈哈哈哈哈,合影尽量不要在监狱,其他地方随时欢迎  详情 回复 发表于 2023-7-12 09:18
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药士
 楼主| 发表于 2023-7-12 09:18:59 | 显示全部楼层
qwe321 发表于 2023-7-12 09:09
tan老师我是你粉丝 碰见了抓紧合影

哈哈哈哈哈哈哈,合影尽量不要在监狱,其他地方随时欢迎
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药生
发表于 2023-7-12 09:22:56 | 显示全部楼层
应该是谁操作谁写  

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目前有很大一部分无菌操作,是专人在写记录。  详情 回复 发表于 2023-7-12 09:25
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药士
 楼主| 发表于 2023-7-12 09:25:03 | 显示全部楼层
yutern 发表于 2023-7-12 09:22
应该是谁操作谁写

目前有很大一部分无菌操作,是专人在写记录。
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药师
发表于 2023-7-12 09:37:14 | 显示全部楼层
其实也不用专门的人来记录,只是操作人本身不方面记录或不能及时做记录的情况下,可以由他人填写,稍后由操作人签在“操作人”,复核人签在“复核人”。在一个工艺操作段或岗位上不可能所有人都“忙的填写不了记录”吧。
总之:可以操作人一个持续的操作完成后自己写下操作内容或关键数据,也可以由同岗位的他人来填写,等操作人完成操作后确认无误然后签字。签字是对关键内容和数据的确认不是对手写笔迹的确认。

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学习了  详情 回复 发表于 2023-7-12 09:56
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药士
 楼主| 发表于 2023-7-12 09:56:12 | 显示全部楼层
老K 发表于 2023-7-12 09:37
其实也不用专门的人来记录,只是操作人本身不方面记录或不能及时做记录的情况下,可以由他人填写,稍后由操 ...

学习了
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药生
发表于 2023-7-12 11:04:34 | 显示全部楼层
写我所做做我所写

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从投票结果来看,大部分是这么做的,但也有蛮大比例专人写记录了。  详情 回复 发表于 2023-7-12 13:18
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药徒
发表于 2023-7-12 11:20:31 | 显示全部楼层
10楼给出了很详细的答案。我想大多数洁净区操作和记录都是这么安排的,我们可以推想,如果是无纸化记录,是不是直接就是操作完了,系统马上记录,而且是操作的人在无纸化的面板上进行确认和填写内容,那么退回来,记录应当由当事的操作人员进行填写,不方便马上记录的可以分段下来写,这样并不会妨碍记录的及时性。如果由专人来填写,反而会引起不必要的风险。

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目前专人写记录方式是存在的,也有一部分通过了检查。 但应该并非所有老师都接受,所以投票看看大家都是怎么操作的。  详情 回复 发表于 2023-7-12 13:17
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药徒
发表于 2023-7-12 11:38:53 | 显示全部楼层
多数还是操作负责人写记录吧

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从投票结果来看,是的。  详情 回复 发表于 2023-7-12 13:17
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药士
 楼主| 发表于 2023-7-12 13:17:23 | 显示全部楼层
zw20050203 发表于 2023-7-12 11:20
10楼给出了很详细的答案。我想大多数洁净区操作和记录都是这么安排的,我们可以推想,如果是无纸化记录,是 ...

目前专人写记录方式是存在的,也有一部分通过了检查。
但应该并非所有老师都接受,所以投票看看大家都是怎么操作的。

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仪式感拉满。哈哈哈,我个人觉得关键点还是具体操作。如果能做到做了啥写啥,问题都不大  详情 回复 发表于 2023-7-13 10:04
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药士
 楼主| 发表于 2023-7-12 13:17:36 | 显示全部楼层
电水壶 发表于 2023-7-12 11:38
多数还是操作负责人写记录吧

从投票结果来看,是的。
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药士
 楼主| 发表于 2023-7-12 13:18:13 | 显示全部楼层

从投票结果来看,大部分是这么做的,但也有蛮大比例专人写记录了。

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这个事怎么说 按照法规做 企业运行不下去 不挣钱 不按法规做叫灵活变通 江湖不只是打打杀杀 更多的是人情世故  详情 回复 发表于 2023-7-12 16:54
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药生
发表于 2023-7-12 16:54:39 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2023-7-12 13:18
从投票结果来看,大部分是这么做的,但也有蛮大比例专人写记录了。

这个事怎么说 按照法规做 企业运行不下去 不挣钱 不按法规做叫灵活变通 江湖不只是打打杀杀  更多的是人情世故
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