无菌区域的记录，谁负责写？

zw20050203 · 发表于 2023-7-13 10:04:11

tanya0906 发表于 2023-7-12 13:17
目前专人写记录方式是存在的，也有一部分通过了检查。
但应该并非所有老师都接受，所以投票看看大家都是 ...

仪式感拉满。哈哈哈，我个人觉得关键点还是具体操作。如果能做到做了啥写啥，问题都不大

栗子7 · 发表于 2023-7-13 10:20:29

zw20050203 发表于 2023-7-13 10:04
仪式感拉满。哈哈哈，我个人觉得关键点还是具体操作。如果能做到做了啥写啥，问题都不大

希望所有检查老师都能这么通情达理

b123456B · 发表于 2023-7-13 10:26:37

按规定谁操作谁写

栗子7 · 发表于 2023-7-13 10:37:01

b123456B 发表于 2023-7-13 10:26
按规定谁操作谁写

哈哈哈，专人写也是有规定说法的。

好吧那就这样吧 · 发表于 2023-7-20 10:30:46

具体可以看工序操作情况，如果双人（主操、辅操），可以主操负责操作，辅操负责记录等

栗子7 · 发表于 2023-7-20 10:55:29

好吧那就这样吧发表于 2023-7-20 10:30
具体可以看工序操作情况，如果双人（主操、辅操），可以主操负责操作，辅操负责记录等

嗯嗯，明白，谢谢

WHHT6 · 发表于 2023-8-3 08:23:32

谁操作谁写，要有人复核。而且，写你所做的，做你所写的！

栗子7 · 发表于 2023-8-3 08:24:30

WHHT6 发表于 2023-8-3 08:23
谁操作谁写，要有人复核。而且，写你所做的，做你所写的！

无菌操作记录，允许专人写

下辈子不搞药 · 发表于 2023-9-26 14:36:45

tanya0906 发表于 2023-7-3 08:11
那是肯定的，就是谁执笔的问题。

是的，就是一个人操作，一个人记，操作人及时确认记的内容，最后生产结束时记录签名，这就像是医生动手术，连工具都是别人递的，减少医生主刀的不必要的动作和移动

下辈子不搞药 · 发表于 2023-9-26 14:37:32

tanya0906 发表于 2023-7-3 08:11
那是肯定的，就是谁执笔的问题。

是的，就是一个人操作，一个人记，操作人及时确认记的内容，最后生产结束时记录签名，这就像是医生动手术，连工具都是别人递的，减少医生主刀的不必要的动作和移动

栗子7 · 发表于 2023-9-26 14:43:33

下辈子不搞药发表于 2023-9-26 14:37
是的，就是一个人操作，一个人记，操作人及时确认记的内容，最后生产结束时记录签名，这就像是医生动手术 ...

那是不是记录设计是操作人加记录人，而不是操作人加复核人？

鬼使神差 · 发表于 2024-2-23 08:56:07

从风险角度上说，非无菌区域的人记录更合适

栗子7 · 发表于 2024-2-23 09:08:54

鬼使神差发表于 2024-2-23 08:56
从风险角度上说，非无菌区域的人记录更合适

那跨区了

鬼使神差 · 发表于 2024-2-23 09:14:25

栗子7 发表于 2024-2-23 09:08
那跨区了

有观察窗及监控探头

shenyuzeze111 · 发表于 2024-2-23 10:55:03

yutern 发表于 2023-7-12 09:22
应该是谁操作谁写

比如在生物安全柜内的无菌操作期间怎么填写记录呢

[国内外GMP法规及其指南] 无菌区域的记录，谁负责写？