印度大制药商再次爆雷

沁人绿茶.

转自：上观新闻（有删减）
美国食品和药物管理局（FDA）的最新报告显示，审查人员在上个月访问位于印度东部阿纳卡帕利的阿拉宾度制药有限公司（aurobindo pharma）工厂时发现，该厂生产设备清洁和存储控制存在“缺陷”。
譬如，药品取样工具没有进行清洁和维护，这些工具都是用来生产某些活性药物成分的，是制造药物的核心原材料。  
报告称，该工厂实验室也未能建立科学合理且适当的规范来确保药品符合适当的特性、质量和纯度标准。据称，在检查仓库时，审计人员还发现原材料储存在过热和潮湿的条件下。
据该企业资料介绍，该工厂主要生产用于心血管和抗真菌治疗的原料药。  
印度制药商，多次被FDA警告

1、阿拉宾度制药公司
今年5月份：在被外媒爆出又被FDA “写报告”之后，该企业并未回应。不过在5月份的一份声明中，阿拉宾度制药有限公司确认了FDA在5月份检查其位于阿纳卡帕利的工厂后记录了“程序”观察结果。虽然该公司没有提供有关观察结果的详细信息，但表示正在努力解决这些问题并将向fda作出回应。  
2022年1月，其位于印度中南部的杜尔塔巴德工厂收到了一封警告信，这是FDA最严厉的执法措施之一，在其中FDA表示，该工厂生产了掺假原料药，屡次失败“表明执行管理层对药品生产的监督和控制不足”。  


2、因塔斯公司
根据FDA数据，印度药企因塔斯（intas）是一家私营公司，生产100多种在美国获得批准的仿制药，并在印度艾哈迈达巴德拥有三个生产设施。  
2022年11月，FDA在检查中发现了有关药品质量的大量撕碎文件，这表明该工厂存在严重失误，并引发美方了对其药品安全性和有效性的怀疑。随后其中一处工厂被关闭。
据资料显示，该企业供应了美国约一半的顺铂。在事发后，因塔斯关停了该工厂顺铂和等药物的生产，已经生产的癌症药物则需要接受强化测试，以确保其安全性。
2023年5月份：FDA对因塔斯的再次检查依旧没有令人满意的结果。在今年5月份的一次检查中，FDA发现该企业员工正在操纵数据，以便注射物能够通过颗粒物的目视检查。员工们在最初记录的不符合美国颗粒标准的数据集中手写了斜线标记，并记录了刚刚达到可接受水平的新数据。  
FDA检查报告称：“至少自2021年以来，就观察到这种重复改变和/或操纵目视检查记录的模式，涉及多名目视检查员和主管。”该公司的质量部门利用“有缺陷的记录向美国市场放行了一批药品”。  
检查人员还表示，他们发现的证据表明因塔斯员工忽视了三年来对1000多种“孢子形成生物体”的调查结果，这些生物体可能包括无菌区域中的危险细菌，包括在生产肿瘤药物的工厂部分区域。  
FDA并表示，因塔斯尚未验证其用于FDA批准的112种仿制药的质量测试方法的准确性。

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印度进口！

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原料药厂低端的大都如此吧

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栗子7

制药初学者 发表于 2023-7-3 08:18
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这恒河水，真的服了

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晴姑凉

感谢分享~

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搬砖小徐

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胜利者

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mj761123

额，所以美国顺铂不够供应了，齐鲁出口了？