一类体外诊断试剂委托研发问题

小霞jxj

各位坛友，请教一个问题：

      我们集团公司在浙江新建一个厂房用于体外诊断试剂的生产，但是研发团队人员社保和人员都在上海的另一家子公司里，请问一家如果厂房建设完毕后如果生产一类试剂是否可以采取委托研发的方式给上海子公司，浙江生产公司作为主体去备案申报，法规上没有明确说明，目前知道二、三类试剂委托研发还是比较常见的，就想问下一类委托研发的是否可行，药监那边是否可以备案通过？感谢！

这个下雨天

二，三类都可以委托研发，一类应该也可以，关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见中是鼓励医疗器械委托研发的。
或者上海子公司持有备案证，再委托浙江子公司生产。

思恋

为啥要委托研发，直接研发完之后，把资料整个转移过去，弄成自己的东西，就说是自己前期研发的不就行了，一类管得又没多严，直接备案不就行了。