微生物限度检查

叶彦娜 · 发表于 2023-7-3 10:55:54

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对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。

各位老师对于除菌过滤前，一般小于等于10cfu/100ml，我用什么培养基培养，这个怎么理解（需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数），怎么做微生物限度检查。

田园小草 · 发表于 2023-7-3 16:23:07

没明白，除了特别要求外，不都是检测需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数嘛

叶彦娜 · 发表于 2023-7-4 17:01:07

田园小草发表于 2023-7-3 16:23
没明白，除了特别要求外，不都是检测需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数嘛

你好老师我想表达微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml，我TSA过滤100ml，SDA过滤100ml，我出结果怎么出。

田园小草 · 发表于 2023-7-5 11:34:41

叶彦娜发表于 2023-7-4 17:01
你好老师我想表达微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml，我TSA过滤100ml，SDA过滤100ml，我出结果怎么 ...

我们都是相加，你这是第一个物料微限？之前你们不是相加？

叶彦娜 · 发表于 2023-7-5 18:11:51

田园小草发表于 2023-7-5 11:34
我们都是相加，你这是第一个物料微限？之前你们不是相加？

老师我们做的是除菌过滤前样品吗？我还是不太理解，怎么相加，我看法规上要求污染菌小于10cfu/100ml,能否解释一下非常谢谢

田园小草 · 发表于 2023-7-6 10:36:32

建议问下你身边有经验的人，这个都不会的话，光从论坛很讲解

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