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血氧探头单独申报

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药徒
发表于 2023-7-13 11:55:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬,血氧探头单独申报注册时,它是不是免临床目录里面的?如是,是属于下面的产品吗?还是按照多参数监护仪?谢谢!
  
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07-10-04
无创医用传感器
包括温度、压力、重力、角度等医用传感器。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 0781-2010血压传感器等。有特别要求的按特别要求处理。


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药生
发表于 2023-7-13 11:57:39 | 显示全部楼层
免临床,不免临床准确度。

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谢谢回复,它应该适用于免临床目录里面的哪个产品:多参数监护仪还是无创医用传感器?谢谢!  发表于 2023-7-13 12:57
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药徒
发表于 2023-7-13 15:05:47 | 显示全部楼层
是按这个免临床。07-10-04

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非常感谢!  发表于 2023-7-13 17:15
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药徒
发表于 2023-7-25 08:24:58 | 显示全部楼层
不免,你把产品注册时 药监会告诉你,需要做临床的 ,2020年都开始做临床了  做产品之前没有市场调查

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是需要做临床准确度试验吧  发表于 2023-8-3 12:17
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药徒
发表于 2023-8-3 13:46:49 | 显示全部楼层
18589081925 发表于 2023-7-25 08:24
不免,你把产品注册时 药监会告诉你,需要做临床的 ,2020年都开始做临床了  做产品之前没有市场调查

是的,2022年广西省 血氧不用做临床,今年药监也是强制性必须做了,你的注册地是哪里,做临床了吗?
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发表于 2023-8-21 14:41:08 | 显示全部楼层
18589081925 发表于 2023-8-3 13:46
是的,2022年广西省 血氧不用做临床,今年药监也是强制性必须做了,你的注册地是哪里,做临床了吗?

请问做临床的话是要找机构做吗,您做过没有,有没有推荐的机构
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药徒
发表于 2023-8-21 14:44:44 | 显示全部楼层
端木儿 发表于 2023-8-21 14:41
请问做临床的话是要找机构做吗,您做过没有,有没有推荐的机构

加V 16639315152
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