关于万级阴阳性生产的请教

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各位好，现在公司ivd产品预计转产，产品中有阳性质控品（灭活病毒）及阴性质控品（DNA），目前厂房为十万级和万级区域，万级进入一二更后，功能间只有一间操作间+一间洗衣间（清洗衣物、配制消毒剂等）。请教如何可以合理生产阳性和阴性质控品？
目前考虑三种方式：
1）同一操作间中进行操作，生产时间岔开，并做验证；
2）洗衣间改为另一操作间，阴阳性分开（此时无万级洗衣地方，采用一次性衣物、鞋、洁具---包括拖把等）；
3）洗衣间改为另一操作间，阴阳性分开（此时无万级洗衣地方，将衣服、鞋、洁具、消毒剂等传递至十万级清洗后回传，做验证）。
或者其他更合理方式？
请各位大神提提建议，感谢！

shenbo1983

怎么设计都不太合理，阳性和阴性不能共用1更、2更；且阳性间要直排（负压）

Cold1

还不如考虑在十万级区域内规划个万级生产车间，用于阴性质控品生产。前提是十万级车间的布局具备更改的要求，没看到布局图，不太好给意见。

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Cold1 发表于 2023-7-14 11:34
还不如考虑在十万级区域内规划个万级生产车间，用于阴性质控品生产。前提是十万级车间的布局具备更改的要求 ...

感谢回复，请问如果在十万级车间里只规划一个万级操作间，生产阴性质控品也是可以的吧？

Cold1

checkout 发表于 2023-7-14 14:22
感谢回复，请问如果在十万级车间里只规划一个万级操作间，生产阴性质控品也是可以的吧？

只是说这种方案有可行性，不过还要看你们的十万车间布局图，具不具备改造的空间，十万车间内局部万级是可行的。

jidaifei

生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
这是法规要求，您看看你们公司符不符合要求？