成功案例-轮椅FDA510K申请以及ISO7176检测

AMonicaCE认证FD

美国FDA定义电动轮椅是一种电池驱动的装置，其具有用于医疗目的的轮子，以便为限制坐姿的人提供移动性。

电动轮椅属于FDA II医疗器械，需要向FDA提交510K文件，并接受FDA技术审核。

FDA 510（K）合规要求

适用于美国FDA 510k注册的标准分析

现有文件的可用性确认

市场上已注册产品的收集与比对

按照美国FDA 510k要求编订产品信息

依据标准编制510k注册文件

依据注册文件的评审结果进行修订

完成公司登记及产品列名注册

电动轮椅代步车510K服务内容：

沙格拥有独立的机械物理性能检测平台，可以提供按照ISO 7176系列标准检测的全项服务，且沙格出具的检测报告可以满足FDA评审要求，为客户提供咨询、注册和检测的一站式服务。

沙格还可为电动轮椅/电动代步车客户开展检测服务，实验室配备全套先进设备，符合欧盟和美国相关标准的要求，出具的检测报告已获得相关机构认可。




轮椅FDA510(K)成功获批的批准信：



电动轮椅/代步车  其他国家地区合规



电动轮椅、电动代步车出口欧盟，按照MDR EU No.2017/745医疗器械法规的要求，属于Class I 医疗器械，按照要求申请CE认证。



电动轮椅、电动代步车国内注册


按照国家最新《医疗器械分类目录》，电动轮椅、电动代步车属于第二类医疗器械。
需要满足GB/T18029标准，该标准等同采用ISO7176系列检测标准，是国内经备案现行有效的轮椅产品企业标准及产品明示质量要求。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

君如月

感谢分享，学习了