不懂就问！体系复审过了6个月还可以申请吗？

zxj8090

你都加了软件了，原来的检验报告还能用吗？样机也不一样了，设计开发的输入输出都不一样了，不可能完成原来的体考整改就行的。

helen2021

林同学 发表于 2023-7-20 09:55
是首个产品注册的体考，开了几个不符合项，然后因为技术审评那边提出我们提交的这个注册单元不属于医疗器 ...

技术审评提出你们不属于医疗器械是在你们体考前还是体考后？
如果是体考前，那你们就应该跟审评沟通好后续应该怎么继续进行，然后留出你们分类界定的时间，这样也不会影响你们体考，如果是体考后，那你们也应该及时提交整改，先把体考过了然后再继续跟技术审评沟通分类界定是否属于发补项目或者让审评老师给你们开发补你们直接把软件加进去，这样你们也有一年的发补时间，就不会搞的这么复杂了。

还有就是，你们提交分类界定以后，分类界定申请以及纸质资料是先寄到省药监局那边接收的然后再寄送到标管中心，省局进行分类界定的过程你在分类界定系统上是没办法看到的，所以省局的意见一般我们都看不到，我不清楚你们联系的省分类界定中心是不是你们私下联系的相关老师，为什么会给你们下定论说你们的不属于医疗器械，分类界定都是标管中心那边发最终界定结果，省局没有资格发分类界定通知吧？

最最重要的是，你们这个项目居然从最开始的时候就没有确定好分类是让我最震惊的，你们没有找到分类目录上对应的分类吗？分类依据不够充分吗？那你们的非临床资料是咋写的啊？都走到技术评审了居然才被提出不属于医疗器械，你们前面是搞了个啥啊？如果分类不确定，项目研发期间你就该申请分类界定啊！！

林同学

helen2021 发表于 2023-7-20 11:21
技术审评提出你们不属于医疗器械是在你们体考前还是体考后？
如果是体考前，那你们就应该跟审评沟通好后 ...

是这样的老师，
1、我们研发的时候做了分类界定，省局给出了分类界定结果，属于免临床；
2、提交技术审评以后，在我们体考后，技术审评老师提出要重新做分类界定，他那边不认可之前的鉴定结果，认为只有采集不能够作为医疗器械，建议我们把分析软件给加上去；
3、重新提交分类鉴定以后，省局跟我们联系，确认技术细节，说如果是这样，不加分析软件不能认为有医学用途。
4、省局无法判定，故上报到国家局，国家局老师也电话沟通了好多次，意见也是如果现在这样的情况，很难判定为医疗器械，但要去走专家评审；
5、我们放弃了
6、分类界定下来了，判定为了医疗器械


学习到了，所以最好体考在技术审评发补之后再进行更稳妥些

不知现在我们接下来怎么走老师能给点建议嘛

林同学

zxj8090 发表于 2023-7-20 11:18
你都加了软件了，原来的检验报告还能用吗？样机也不一样了，设计开发的输入输出都不一样了，不可能完成原来 ...

我们之前也是这么考虑，就放弃了。
结果分类结果下来，不加软件也算是医疗器械，所以又可以继续走这个流程做注册了

zxj8090

那就以分类界定需要时间为理由，把原来的整改提交了。

helen2021

林同学 发表于 2023-7-20 11:40
是这样的老师，
1、我们研发的时候做了分类界定，省局给出了分类界定结果，属于免临床；
2、提交技术审 ...

你们研发的时候做的分类界定，是在省局给的结果？？？？？？？
你们这个分类界定是怎么做的？在标管中心的分类界定系统申请的？最终结果是在标管中心分类界定系统上收到的？如果是，那你们的技术审评老师为什么不认可你们的分类界定结果？这已经是最正规的分类过程了，一般也不会不认可。
所以问题还是出在你们这个审评老师这里，审评老师提出你们要分类界定，那你们就拿分类界定结果去跟审评老师继续沟通，然后把跟审评老师的沟通详细记录一下，附上分类界定结果，去咨询给你们体考的老师或者负责体考的老师，说明你们没有及时提交整改报告的原因是技术审评要求你们进行分类界定，你们没办法最终决定是否要按医疗器械管理所以进行了分类界定而且分类界定流程太长了你们没有及时提交，然后再看你们体考那边怎么处理。

你们千不该万不该的就是体考没老老实实走完，给你们开了不符合项，如果问题不大的话就老老实实把整改给交了啊，而且我相信你们体考结束和你们技术审评给意见，这中间肯定是有时间的，你们这段时间就该老老实实交完整改的，这样就算后面技术审评再有问题，也是可以继续沟通的，不会影响你们体系的问题。现在搞的这么复杂我是真的头一回见。

林同学

helen2021 发表于 2023-7-20 12:02
你们研发的时候做的分类界定，是在省局给的结果？？？？？？？
你们这个分类界定是怎么做的？在标管中心 ...

我们研发之后提交的分类界定是省局给的结果，所以也是不知道怎么搞了

除了分类界定，我们还有其他比较大的技术发补，一个是原来沟通（第三方私下）不需要临床，但实际发补需要做临床试验。所以我们老板就考虑临床试验的成本，如果要做临床，那就把另一个产品集成进去一起做临床，最终做了这个决策。

我们就不应该轻易放弃这次的体系考核，这是真的不应该，真的很头疼

林同学

zxj8090 发表于 2023-7-20 11:47
那就以分类界定需要时间为理由，把原来的整改提交了。

嗯嗯，只能这样再去联系联系审核老师了

林同学

helen2021 发表于 2023-7-20 12:02
你们研发的时候做的分类界定，是在省局给的结果？？？？？？？
你们这个分类界定是怎么做的？在标管中心 ...

分类界定后面提出异议，是因为技术审评老师认为我们上次提交鉴定的内容没有说明清楚我们是需要独立软件才能完成数据分析的

林同学

helen2021 发表于 2023-7-20 12:02
你们研发的时候做的分类界定，是在省局给的结果？？？？？？？
你们这个分类界定是怎么做的？在标管中心 ...

感谢老师指导！

热图源氏道馆

红绿灯的黄先生 发表于 2023-7-20 09:28
只能是你们老板傻帽，钱多。这种情况，是重新注册了。。

你这样子说我，我会不开心的

热图源氏道馆

zayu258 发表于 2023-7-20 09:41
人傻钱多的地方，还要人不？

要，唯一的一个要求，就是上班得喊黄上

helen2021

林同学 发表于 2023-7-20 13:22
分类界定后面提出异议，是因为技术审评老师认为我们上次提交鉴定的内容没有说明清楚我们是需要独立软件才 ...

那就是你们自己根本上最开始进行分类界定的时候就没写清楚，隐藏了部分功能说明，想要避开临床或者是想直接按非医疗器械的路子走，结果没想到还是被分成医疗器械了，然后你们就只能照医疗器械的流程搞，结果搞到后面被技术审评老师发现你们没写明白数据分析的功能是要靠软件，然后才有的较大的技术发补，还要你们搞临床。分类界定虽然也能算是分类依据，但是如果你提交分类界定的资料上面描述的内容和你最终注册的时候有出入的话，肯定会被审评老师发现的。

话说你们找的哪家第三方沟通的不用做临床？你们找第三方沟通也没有提到你们数据分析需要独立软件吗？如果提到了，那你们这个第三方有点坑啊。
确实大家都想着能尽量规避临床就规避临床，但是既然你们这个项目的完整功能就是需要临床的，也确实是规避不了噻。总之看你们这一通操作下来，我也是增加见识了。

zayu258

热图源氏道馆 发表于 2023-7-20 14:11
你这样子说我，我会不开心的

这是老板来了！
老板，要人不？专业的

林同学

helen2021 发表于 2023-7-20 14:12
那就是你们自己根本上最开始进行分类界定的时候就没写清楚，隐藏了部分功能说明，想要避开临床或者是想直 ...

第三方的风格是走关系，不干实事，我们自己公司没有很懂得，也是自己没有经验，反而走了很多弯路。

helen2021

林同学 发表于 2023-7-20 15:29
第三方的风格是走关系，不干实事，我们自己公司没有很懂得，也是自己没有经验，反而走了很多弯路。

能不能透露一下是哪家？以后好避雷。

而且现在想走关系已经很难了，最好还是自己实打实的去干，估计你们老板也是被忽悠了，现在搞项目最好保证，是就是，不是就不是，主打一个有理有据，不走旁门左道，大方向上搞不了这种模糊了事的东西，小细节上随意一点没关系。

不过这都是工作经历，以后少踩坑就好。

云深不知处s77

你们现在最大的问题就是整改超期了，不然很多都还来得及补，先去和省局沟通吧，看省局啥意见了

红绿灯的黄先生

热图源氏道馆 发表于 2023-7-20 14:11
你这样子说我，我会不开心的

对不起，多有冒犯，但这事确实做得很欠前瞻性和成本控制考虑。

红绿灯的黄先生

林同学 发表于 2023-7-20 09:51
啊，，，，，，问了审核员，她说可以申请看看，但是没有找到申请的入口在哪，，

哦哦，那就试试看，不太了解具体情况，评论多有偏颇，抱歉

热图源氏道馆

红绿灯的黄先生 发表于 2023-7-21 08:45
对不起，多有冒犯，但这事确实做得很欠前瞻性和成本控制考虑。

确实没办法，我太有钱了。被钱遮住了眼睛~