转换产品设备清洁问题

夏暖

产品A停止生产，用于产品A的回收设备设施将用于产品B回收溶媒使用。
停止回收A产品溶媒后，设备设施清洗合格标准怎样确定？残留标准怎样确定？

我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 15 金币 已有11人回答

小金库

根据产品毒性评估

神经蛙zm5

这不典型的共线生产风险评估吗？哈哈哈哈，虽然只有1个设备共用，但套那个完全可行！

夏暖

小金库 发表于 2023-7-29 18:52
根据产品毒性评估

产品A的毒性？
还是溶媒毒性？

夏暖

神经蛙zm5 发表于 2023-7-29 18:53
这不典型的共线生产风险评估吗？哈哈哈哈，虽然只有1个设备共用，但套那个完全可行！

不共用，产品A的停止生产，后续只给产品B的溶媒专用。
现在只是需要确认清洗残留检测项目和残留标准怎样确定？

龙飘渺

这个只是共线的一个特殊情况，参照共线的可以用，主要是评估A产品的残留影响，无非是几个方面：合成区100PPM、洁净区10PPM，HBEL数值、毒理哪个最小取哪个。

神经蛙zm5

夏暖 发表于 2023-7-30 08:37
不共用，产品A的停止生产，后续只给产品B的溶媒专用。
现在只是需要确认清洗残留检测项目和残留标准怎样 ...

个人去套那个现成的，还不明白？
6楼给你说了相关具体事宜，但是你自己不去看现成的有指南，别人说再多也是对牛弹琴。
还在这犟共用不共用的问题，唉。

夏暖

神经蛙zm5 发表于 2023-7-30 17:28
个人去套那个现成的，还不明白？
6楼给你说了相关具体事宜，但是你自己不去看现成的有指南，别人说再多 ...

是个人理解错误，谢谢指导

zhuzi

楼主的问题应该是同一溶剂回收设备在先后回收不同产品使用过的溶剂之间，怎样来进行清洁管理吧。
大概想了想，有点粗浅的看法供参考。
1. 个人接触到的溶剂回收设备用精馏塔的比较多，而且一般是取馏出液作为回收目标。所以在精馏设备中，溶剂挥发到冷凝馏出的通道，相对来说残留的主要成分就是回收溶剂本身和溶剂中的杂质。
2. 按照GMP要求，回收的每种溶剂都是要检测杂质的，回收溶剂中的杂质水平在一定程度上能反映出精馏塔馏出液通路的杂质残留水平。
3. 可以根据回收溶剂B的回收工艺做个评价，比如溶剂B的沸点、回收时收取馏出液的温度范围、回收溶剂批量、馏出液通路的表面积等，评估该工艺是否可能将溶剂A及其杂质回收出来，以及馏出液通路表面残留的溶剂A杂质全部转移至回收溶剂B后的水平。如果不会，那问题应该不大；如果会，再看溶剂A中杂质在溶剂B中的残留水平，安全的话，也没啥问题。
4. 另外可以评估下两个产品的生产工艺，如果溶剂A在第二个产品的工艺中也用到，那风险会更小。
5. 至于标准的话，是不是可以参考下溶剂本身的标准和药典的通则要求，如乙醇品种项下对甲醇、苯、乙醛都有限度要求，通则中对有机溶剂残留有通用要求。
6.在后一溶剂回收时，也可以在开始阶段弃去部分馏出液，相当于用回收溶剂B再做个清洗。
7. 最后在回收工艺验证时，根据对回收溶剂的检验，评估残留的影响，如果检验下来残留水平很低，那么在日常时严格执行回收工艺做做目视检查就可以，如果残留水平接近限度、有必要做连续监测，如果数据稳定的话可以做周期性检测，如果超过限度，那只能用专用设备或者优化回收工艺。

1599288795

做下生产B前的A清洁确认，实在不行就做个清洁检测文件，去控制此类情况，确认A的残留；你这溶媒+A产品，需要对两者确认残留—对B+溶媒的影响；溶媒要看你属性本身，可以评估那就直接评估掉，测试起来项目多而复杂，再加并不是所有的内容都要测试才能确认，可以拉取发表的期刊啊、指南等已经有明确科学结论的，你可以直接用其内容说明你的风险，另一些可能在后续B产品检测有相应项目的，完全可以测试出来的，也可以用其说明—还是看你产品本身。           楼上说的共线那个没什么问题，你这里的问题就存在于共线，无非你这更简单些，只需要确认处理B产品前，A产品及相应溶媒等残留是清洁彻底或不影响下一批B产品。——可以去搬共线的做，标准嘛根据API指南和共线。

夏暖

1599288795 发表于 2023-7-31 11:44
做下生产B前的A清洁确认，实在不行就做个清洁检测文件，去控制此类情况，确认A的残留；你这溶媒+A产品，需 ...

感谢指导。。

夏暖

zhuzi 发表于 2023-7-31 11:08
楼主的问题应该是同一溶剂回收设备在先后回收不同产品使用过的溶剂之间，怎样来进行清洁管理吧。
大概想了 ...

感谢指导。
同一设备后续更换不同种的溶媒。