验证计划实施

织一束月色 · 发表于 2023-7-31 11:30:59

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做验证计划实施时，空气净化系统，制药用水系统，压缩空气，先做哪个合适？是所有系统做完第二阶段验证，并处检验结果，才能同步开始产品工艺验证吗？做验证实施计划，时间安排有推荐的模版可以分享下吗？谢谢

器械小学生 · 发表于 2023-7-31 11:45:16

空调系统先做然后做水系统

火箭飞行兵 · 发表于 2023-7-31 11:51:57

公用系统，设备这些验证肯定是合格了，才能做PV啊，至于那些共用系统哪个先做，不必纠结吧，都得在PV之前

栗子7 · 发表于 2023-7-31 13:20:25

产品工艺验证的前提是相关共用系统/设备的验证已完成。

织一束月色 · 发表于 2023-7-31 13:32:59

器械小学生发表于 2023-7-31 11:45
空调系统先做然后做水系统

好的，谢谢

织一束月色 · 发表于 2023-7-31 13:34:12

火箭飞行兵发表于 2023-7-31 11:51
公用系统，设备这些验证肯定是合格了，才能做PV啊，至于那些共用系统哪个先做，不必纠结吧，都得在PV之前

好的，谢谢

准圣级药老 · 发表于 2023-7-31 13:35:33

先做完QC的空调系统和生物安全柜还有超净工作台。其他公用系统，人员充足，同时进行也可以，人员不充足，建议先空调、再水、再气。

织一束月色 · 发表于 2023-7-31 13:37:19

tanya0906 发表于 2023-7-31 13:20
产品工艺验证的前提是相关共用系统/设备的验证已完成。

想赶时间，我设备都做完，做完三周时间的公用系统第一阶段验证，出来检验结果，就开始工艺验证，同时也做公用系统2周的第二阶段验证

织一束月色 · 发表于 2023-7-31 13:38:07

制药初学者发表于 2023-7-31 13:35
先做完QC的空调系统和生物安全柜还有超净工作台。其他公用系统，人员充足，同时进行也可以，人员不充足，建 ...

好的好的，谢谢

栗子7 · 发表于 2023-7-31 13:56:45

织一束月色发表于 2023-7-31 13:37
想赶时间，我设备都做完，做完三周时间的公用系统第一阶段验证，出来检验结果，就开始工艺验证，同时也做 ...

GMP附录确认与验证，第二十三条：工艺验证前至少应当完成以下工作：1.厂房，设施，设备经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。

水，汽系统我理解的至少需要完成第二阶段才可以。

织一束月色 · 发表于 2023-7-31 13:58:29

tanya0906 发表于 2023-7-31 13:56
GMP附录确认与验证，第二十三条：工艺验证前至少应当完成以下工作：1.厂房，设施，设备经过确认并符合要 ...

好的好的，谢谢

隐月 · 发表于 2023-7-31 14:01:14

器械小学生发表于 2023-7-31 11:45
空调系统先做然后做水系统

为什么呢？

电水壶 · 发表于 2023-7-31 14:29:17

水系统可以和空调净化系统同时进行验证，水系统可以先做不需要净化系统的前部分安装和运行确认，然后和空调净化系统的性能确认同时进行

织一束月色 · 发表于 2023-7-31 15:12:48

电水壶发表于 2023-7-31 14:29
水系统可以和空调净化系统同时进行验证，水系统可以先做不需要净化系统的前部分安装和运行确认，然后和空调 ...

好的好的，谢谢

WHHT6 · 发表于 2023-7-31 15:52:38

先做完空调系统（准确说应该在此之前先做完微生物空调和设备验证），再进行水系统和空压系统，所有系统做完，就工艺验证，设备验证和清洁验证同步做。

织一束月色 · 发表于 2023-8-1 07:37:29

WHHT6 发表于 2023-7-31 15:52
先做完空调系统（准确说应该在此之前先做完微生物空调和设备验证），再进行水系统和空压系统，所有系统做完 ...

好的，谢谢，先做完公共，再验证

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